首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：欧盟疫苗临床评估指南，生物类似药可互换性问答，先进疗法学术支持试点；WHO敦促对受污染儿童止咳糖浆采取行动

出自识林

2023-01-31

【注册、审评、审批】

01.29【EMA】关于支持欧盟生物类似药可互换性的科学依据的声明的问答

问答包括：

Q1.生物类似药的可互换性是否也涵盖了多次转换的情况 - 与转换的频率和所涉及的产品数量无关？

Q2.可互换性（包括Q1中讨论的多种转换的可能性）是否适用于所有类型的生物类似药，例如生物类似药？还有那些分子结构更复杂的？

Q3.EMA-HMA关于生物类似药可互换性的联合声明是否意味着在各成员国允许转换为生物类似药或在生物类似药间转换？

01.26【PMDA】药品 审评报告 新增 Evusheld

01.25【MHRA】欧盟委员会决策信任程序（ECDRP）的延期

01.23【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：FDA 批准 Tecentriq（atezolizumab）治疗不可切除或转移性软组织腺泡状肉瘤，以及 Krazati（adagrasib）治疗 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

01.23【FDA】基于替代终点的 CDER 药物和生物制品加速批准

【创新研发与临床】

01.27【EMA】EMA 为学术和非营利的先进疗法（ATMP）开发人员提供增强的支持试点的问答

学术支持试点的目标主要是通过为来自学术界的选定申请人在有前景的先进疗法开发过程中提供更多支持，以确保这些产品在质量、安全性和有效性方面符合监管标准并识别和解决申请人可用的现有监管工具和指南中的潜在差距，提高 ATMP 研发到后期研发的转化水平，并最终使药品获得许可。

01.27【EMA】疫苗临床评估指南

指南涉及用于预防传染病的疫苗的临床评价。包括旨在记录新候选疫苗的安全性、免疫原性和有效性以及支持许可疫苗处方信息变更的试验的考虑因素。它还考虑了疫苗有效性研究的必要性和使用。

修订版指南讨论了在计划和解释免疫原性比较试验结果时要考虑的疾病和患者相关因素。在比较含有来自同一生物体不同数量亚型的抗原的候选疫苗和许可疫苗的试验中，应考虑对非共同亚型的免疫应答的解释。

指南还扩展了疫苗有效性试验设计的考虑因素，包括在不同情况下选择合适的对照组。

01.29【EMA】ICH M10 生物分析方法验证和研究样本分析 问答

01.29【EMA】ICH M10 生物分析方法验证和研究样本分析 政策法规

01.27【EMA】CTIS 评估时间线 内容更新

01.23【FDA】指南定稿 大麻和大麻衍生化合物：临床研究的质量考量

【GxP 与检查】

01.27【EudraGMDP NCR】印度 Bda Health Care Private Limited

01.24【FDA】警告信 美国 Larkin Community Hospital Institutional Review Board

01.24【FDA】警告信 美国 North American Custom Laboratories, LLC dba FarmaKeio Superior Custom Compounding

01.24【FDA】警告信 美国 Buzzagogo, LLC

【安全性】

01.23【ICH】E2B(R3) 个例安全报告（ICSR）的电子传输指南问答

01.20【PMDA】药品 PMDA 风险沟通 更新

【CMC与仿制药】

01.25【MHRA】Access 联盟下仿制药工作组的任务

Access 联盟由澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、新加坡 HSA、瑞士 Swissmedic 以及英国 MHRA 组成。其下仿制药工作组的特别关注点是与仿制药相关的问题。仿制药工作组的目标是提高注册过程的效率；促进监管趋同和技术数据要求的协调；建立机构之间的信任；和提供用于制定“惯常操作”的工作共享协议数据。仿制药工作组还旨在通过使用专用资源提供适当水平的监管监督来执行稳健的评估。

01.25【WHO】修订 异烟肼/利福平 BE 指南

01.25【WHO】修订 异烟肼/吡嗪酰胺/利福平 BE 指南

01.25【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告（2023财年）页面更新

01.25【FDA】MAPP 5220.1 Rev.1 接收和处理已获批 ANDA 的自愿撤销请求

01.23【WHO】新增4篇 BE 指南

【药典相关】

01.27【EDQM】能力验证计划（PTS）的替代选择

01.29【美国药典】国家处方集 (USP–NF) 更新

01.27【EDQM】欧洲儿科处方集：单糖浆（不含防腐剂）各论发布

01.27【EDQM】实施欧洲药典增补11.2 - 给 CEP 持有人的通知

【监管综合】

01.24【WHO】世卫组织敦促采取行动保护儿童免受污染药品的侵害

在对受污染的止咳糖浆发布多次警报之后，世界卫生组织（WHO）于 1 月 23 日发布通告，呼吁各国采取紧急行动，以预防、发现和应对伪劣医药产品事件。由于这些并非孤立事件，WHO 呼吁参与医药供应链的各主要利益相关方立即采取协调一致的行动。详见资讯：WHO 敦促各国制药商和监管机构对受污染止咳糖浆采取紧急行动。

01.25【MHRA】英国将引入首创的框架使创新药的即时生产更容易

01.25【MHRA】政府对即时生产药品监管支持提案的咨询的回应

MHRA 表示，英国将成为首个引入量身定制的框架来监管在患者接受护理时生产的创新产品的国家。

新框架将确保创新生产不存在监管障碍，并且通过这些途径生产的产品与传统药品具有相同的安全性、质量和有效性保证。在此之前，MHRA进行了公众咨询，听取了英国和国际上一系列个人和组织的意见。在描述他们使用POC产品的经历时，反馈者强调迫切需要为这些重要且多样化的产品建立监管框架。

为了实施这一框架，英国正在制定新的立法以修订人用药品和临床试验立法，并将于今年晚些时候提交议会。MHRA也将与利益相关者一起开始制定指南，以配合新的框架，并将在适当的时候发布。

01.27【FDA】指南草案 使用基于风险的个体问题评估供者资格以降低通过血液和血液制品传播人免疫缺陷病毒的风险的建议

01.27【FDA】FDA 提议对献血进行个人风险评估，同时继续保障美国血液供应

01.27【WHO】世卫组织更新用于应对辐射和核紧急情况的关键药物清单

01.26【FDA】FDA 宣布 Evusheld 目前未被授权在美国进行紧急使用

01.26【WHO】四方组织成立了抗菌素使用和耐药性综合监测技术组

01.26【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新

01.25【WHO】世卫组织新研究：使用即时 HCV 病毒载量测定实现更易获取、更贴近社区的丙肝诊断

01.25【PMDA】监管信息 部级命令 页面更新

01.24【WHO】更新了加强结核病实验室实用手册以支持实施 WHO 推荐的诊断方法

01.24【FDA】FDA 综述：2023年01月24日

01.23【WHO】进口国针对人类大流行病和其他公共卫生紧急情况疫苗的授权和授权后活动的监管准备指南

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