国内药政每周导读：检查办法修订落地，人遗具体程序文件，进口分包企业可售药，参比目录发布第70批，发改委产业结构调整目录

糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病的视网膜并发症，中药治疗对 DR 具有一定的作用或独特优势。本指导原则根据“三结合”审评证据体系下中药临床研发和审评的新要求，制定新的体例框架，打破既往中药适应症临床研究指导原则仅关注试验设计的撰写模式，突出中医药理论和人用经验对中药新药研发的支持作用，聚焦最能体现中医临床实践应用成果的 1.1 类中药复方制剂创新药和 2 类改良型新药等中药新药，加强对 DR 中药人用经验收集需重点关注内容的指导，引导申请人在与 DR 相关中药新药临床研发时，关注中医药理论、人用经验和临床试验的有机整合，共同构成有效性评价的证据。内容方面，从现阶段中医药治疗 DR 的临床实际需求出发，以突出中医药的特点和优势为目标，提出了 DR 相关中药新药的研发方向，并针对人用经验和临床试验研究提出了需关注的问题，以指导和鼓励研发。

【CMC和仿制药】

7.17，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十批）的通告（2023年第31号）

截至日前，NMPA已发布参比制剂目录70批，CDE已公示72批。

识林用户可登录检索“中国参比制剂库”。

7.18，【中国医药包装协会】《塑料药包材可控添加剂及使用指南（征求意见稿）》

本标准介绍了塑料药包材常用添加剂的类型，总结了国内外药典收载的塑料药包材用添加剂和用量限值，并部分收载了食品接触材料及制品添加剂用于口服制剂。本标准中列出的添加剂与 CDE《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》保持一致，并参考国内食品领域标准及国内外药典标准形成了更完整的塑料药包材用添加剂清单及使用要求。本标准为塑料药包材用添加剂的使用提供了指导。识林用户可登录“行业协会”页面查阅此类团体标准。

【GXP与检查】

7.21，【NMPA】关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知

征求意见不到1个月，检查办法的条款修订就已落地，且NMPA发布了包含新条款的全文。重点的修订项包括但不限于：

将第十五条第二款修改为：“检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。”

将第二十六条修改为：“现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。”

“发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

“1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；

“2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

增加一条，作为第二十九条：“综合评定结论的评定标准：

“（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。

“（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

“发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”

【政策法规综合】

7.14，【发改委】关于《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》公开征求意见的公告

发改委有关产业结构的纲领性政策征求意见，与制药工业相关的内容，部分罗列如下：

“鼓励”：

医药关键核心技术开发与应用：膜分离、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应等原料药先进制造和绿色低碳技术，新型药物制剂技术、新型生物给药方式和递送技术，大规模高效细胞培养和纯化、药用多肽和核酸合成技术，抗体偶联、载体病毒制备等技术，采用现代生物技术改造传统生产工艺；

新型药品开发和生产：拥有自主知识产权的创新药、儿童药、短缺药、罕见病药，重大疾病防治疫苗以及新型抗体药物、基因治疗和细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂；

“限制”：

青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）...生产装置；

紫杉醇（配套红豆杉种植除外）、植物提取法黄连素（配套黄连种植除外）生产装置；

新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置；

“淘汰”：

无净化设施的热风干燥箱；

环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置；

铁粉还原法对乙酰氨基酚（扑热息痛）、咖啡因装置；

7.18，【NMPA】关于进口药品分包装企业销售药品有关事宜的复函

国家药监局综合司复函上海市药品监督管理局：

你局《关于进口药品分包装企业销售药品有关事宜的请示》（沪药监药管〔2022〕329号）收悉。经研究，函复如下：

一、境外生产药品分包装备案后，进口药品分包装企业可以销售其分包装的进口药品。

二、请你局加强对进口药品分包装企业的监管检查，督促企业全面实施药品生产、经营等质量规范相关要求，建立健全药品追溯制度，保障药品质量安全。

7.20，【CFDI】关于国家药监局核查中心启用新办公地址有关事宜的通告

CFDI已完成新址搬迁工作，2023年7月20日正式恢复对外办公。

一、办公地址：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼；邮编：100076。电话：68441000；传真：68441300。

二、网站已于2023年7月20日上午8:30恢复运行。相关业务系统及国家药监局网上办事大厅相应服务也已同步恢复使用。

【新药批准和报产】

7.17-7.23，NMPA发布0个新药批准，CDE受理7个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

识林-实木

法规指南解读

必读岗位及工作建议：

QA（质量保证）：确保企业遵循药品生产和经营的质量规范，建立和维护药品追溯系统。
注册：了解备案流程，确保进口药品分包装企业合规销售。

文件适用范围：
本文适用于进口药品分包装企业，涉及化学药、生物制品等药品类型，适用于在中国注册的各类药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

销售许可： 明确境外生产药品分包装备案后，进口药品分包装企业可销售其分包装的进口药品。
监管加强： 强调地方药监局需加强对进口药品分包装企业的监管检查。
质量规范： 要求企业全面实施药品生产、经营等质量规范。
追溯制度： 督促企业建立健全药品追溯制度，以保障药品质量安全。
合规要求： 提醒企业需遵守相关法规，确保药品销售合规。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位解读：

QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。

适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。

文件要点总结：

原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

QA（质量保证）：必读。应根据指导原则更新质量管理体系，确保注射剂与塑料包装材料的相容性研究符合规定。
研发（R&D）：必读。在药品研发阶段，应依据指导原则进行相容性研究，选择合适的包装材料，并评估安全性风险。
注册（Regulatory Affairs）：必读。需了解并应用指导原则中的要求，以确保注册申报材料的合规性。

适用范围：
本文适用于化学药品注射剂，特别强调与塑料包装材料的相容性研究，适用于创新药或仿制药，原料药等注册分类，由中国国家食品药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：
本指导原则明确了化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究的基本思路、主要内容、试验内容与分析方法，以及试验结果的分析与安全性评价。强调了相容性研究的重要性，即确保包装材料不会对药品的安全性和有效性造成影响。特别指出，对于高风险制剂，如吸入制剂、注射液等，必须进行相容性研究。研究内容涵盖提取试验、相互作用研究（迁移试验和吸附试验）以及安全性研究。提取试验旨在评估包装材料中可提取物的风险，而相互作用研究则关注包装材料与药品之间的迁移和吸附情况。安全性研究基于提取和迁移试验的结果，评估浸出物的安全性风险。指导原则还提供了决策树和风险分级表，帮助企业确定研究的必要性和范围。此外，还强调了分析方法的选择和验证的重要性，以及如何根据安全性阈值进行风险评估。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。

文件要点总结：

质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

上一页： EMA发布AI在药品生命周期中使用的思考性文件
下一页： 【周末杂谈】生物药治疗慢阻肺的突破

查找内容:
替换为:

你好，

国内药政每周导读：检查办法修订落地，人遗具体程序文件，进口分包企业可售药，参比目录发布第70批，发改委产业结构调整目录

出自识林