|
首页
>
资讯
>
EMA开始审查基于印度CRO Semler研究的药品
出自识林
EMA开始审查基于印度CRO Semler研究的药品
2016-04-29
欧洲药品管理局（EMA）周五宣布，最近在印度班加罗尔工厂的检查发现严重数据可靠性违规后，正在审查依赖合同研究机构（CRO）Semler研究公司开展研究的所有欧盟授权药品。
EMA表示是基于最近来自美国FDA和世界卫生组织（WHO）的通知中提出的问题而开展的审查。据EMA表示，依赖于Semler开展的研究的几个药品是在单独EU成员国授权的，但EMA指出并没有集中授权产品依赖于Semler开展的产品。此外，EMA表示其审查将扩大到至少一个正在进行的在其申请中使用Semler研究的药品上市许可审评。
EMA发布公告一周之前，FDA通知新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申办人由Semler开展的临床和生物分析研究因数据可靠性问题不被接受。【识林资讯-FDA严处印度临床研究机构Semler】
FDA采取这一措施是根据2015年9月29日到2015年10月9日期间对印度班加罗尔的Semler生物分析设施所执行的检查的结果。检查发现显著的不当行为实例和对联邦法规的违反，包括替换和操控研究受试者样品。4月19日，FDA向Semler发布“无标题信”，详细说明了有关Semler设施的检查发现。
世界卫生组织（WHO）得出类似的结论并于4月12日向Semler发布担忧通知（WHO NOC Semler Research Center Pvt Ltd, India 201604NOC]]），质疑支持WHO预认证药品的11项研究的有效性，以及另外12个药目前正接受评估。
FDA和WHO均表示，Semler对他们的检查发现的回应未能充分解决在检查过程中发现的问题。
尽管各机构均公布了其检查发现，Semler的CEO Krathish Bopanna周五告诉Regulatory Focus，自己的公司未犯有任何不当行为。“我们正努力回应由美国FDA提供的时间表。EMA没有检查我们，WHO的通知是对FDA检查发现的外推。我们不会放任以任何方式使我们蒙羞的行为。我们将作出合适的回应。”
然而，在其NOC中，WHO表示“在Semler观察到的问题以及其它在报告中描述的问题，显示了来自普遍可接受质量标准的一般性或系统性偏差的存在，并不能归因于在质量管理系统之外工作的一两个人。”
相关资料
编译：识林-椒
识林®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
|
