EMA 在 11 月 21 日回应欧洲监察使 Emily O'Reilly 的一封信中表示,将引入某些程序变更,以确保将其向制药商提供临床试验设计等科学建议的专家与随后参与同一药品审评的专家之间“最大程度地”分割开。这些变更很可能在 2020 年第一季度引入。O'Reilly 对 EMA 程序修改表示欢迎,表示“这将补充 EMA 在其它领域引入的透明度措施,例如,发布临床试验结果。”
监察使的调查始于 2017 年 7 月,重点关注 EMA 如何与制药公司在提交上市许可申请(MAA)供审评之前开展沟通。O’Reilly 今年早些时候以监察使的身份发表了一些建议,以提高 EMA 药品审评过程的透明度和客观性,避免人们认为 EMA 关于上市许可申请的决定可能受到其与药物开发者的先前互动的影响。
EMA 在给 O’Reilly 的信中表示计划对内部程序文件进行变更,将任命 MAA 审评报告人。具体来说,EMA 计划在任命报告员的过程中将记录并考虑由 EMA 任命的专家作为科学建议协调员的任何显著作用。EMA 表示,如果在特殊情况下 EMA 必须为这两个角色指定同一位专家,则会记录在案。无论如何,程序将确保任命用于审评 MAA 的两位报告员中至少有一位在同一药物的提交前活动中不发挥显著作用。