首页 > 资讯 > FDA首批嵌有电子传感器跟踪用药依从性的药片

出自识林

2017-11-14

（翻译自 FDA 新闻稿 "FDA approves pill with sensor that digitally tracks if patients have ingested their medication"）

美国 FDA 于 11 月 13 日批准了美国首例具有数字摄入跟踪系统的药品。Abilify MyCite（带有传感器的阿立哌唑片剂）在药片中嵌入可摄入的传感器，记录药片被服用。该产品获批用于治疗精神分裂症，躁狂症的紧急治疗以及与双相 I 型障碍相关的混合发作，并用作成人抑郁症的辅助治疗。

该系统通过从药片的传感器发送消息到可穿戴贴片来工作。贴片将信息传输到移动应用程序，以便患者可以在其智能手机上跟踪药物摄入。患者还可以允许他们的看护人员和医生通过基于网络的门户来访问信息。

FDA 药品审评与研究中心（CDER）精神科产品部门主管 Mitchell Mathis 医学博士表示，“能跟踪精神疾病药物摄入对某些患者可能是有用的。FDA 支持在处方药中研发和使用新技术，并致力于与企业合作，以了解技术如何使患者和处方医生受益。”

重要的是要注意，Abilify MyCite 的处方信息（标签）指出，产品改善患者对其治疗方案的依从性的能力尚未显现。Abilify MyCite 不应被用于“实时”或紧急情况下追踪药物摄入，因为探测可能会延迟或不发生。

精神分裂症是一种慢性、严重和失能性脑部疾病。大约 1% 的美国人患有这种疾病。通常情况下，症状首先出现在 30 岁以下的成年人身上。精神分裂症患者的症状包括幻听，认为其他人正在读取他们的思想或控制他们的想法，并且多疑和内向。双相型障碍也称为躁狂抑郁症，是另一种引起情绪、精力、活动水平和日常生活能力异常改变的脑部疾病。双相型障碍的症状包括交替出现抑郁和情绪高涨或易怒、活动增加和烦躁不安、思维活跃、语速快、行为冲动和对睡眠需求下降。

Abilify MyCite 含有黑框警告提醒医疗保健专业人士，使用抗精神病药物治疗失智症相关精神疾病的老年患者的死亡风险增加。Abilify MyCite 未获批用于治疗患有失智症相关精神疾病的患者。黑框警告还警示，在服用抗抑郁药的儿童、青少年和青年人中自杀想法和行为的风险会增加。Abilify MyCite 的安全性和有效性尚未在儿童患者中建立。应监测患者自杀想法和行为的恶化和出现。Abilify MyCite 必须与描述有关药片的使用和风险重要信息的患者用药指南一起发放。

在 Abilify 临床试验中，服用 Ablilify 的成年人报告的最常见的副作用是恶心、呕吐、便秘、头痛、头晕、无法控制的肢体和身体运动（静坐不能）、焦虑、失眠和躁动。部分患者可能会出现 MyCite 贴片位置的皮肤刺激。

在患者最初使用该产品之前，患者的医疗保健专业人员应帮助使用该药品、贴片和 app，以确保患者有能力并愿意使用该系统。

Abilify 于 2002 年首次获得 FDA 批准用于治疗精神分裂症。Abilify MyCite 中使用的可摄入传感器于 2012 年首次获得 FDA 的上市许可。

大冢制药获得 FDA 对 Abilify MyCite 的批准。传感器技术和贴片由 Proteus Digital Health公司生产。

编译：识林-蓝杉
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