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出自识林

2018-10-14

【国务院】关于在全国推开“证照分离”改革的通知（10.11）

从2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项，分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式，实施“证照分离”改革。
《通知》明确了改革的重点内容。一是明确改革方式。纳入第一批“证照分离”改革范围的涉企行政审批事项中，取消审批的有因私出入境中介机构资格认定等2项，市场主体办理营业执照后即可开展相关经营活动；改为备案的有首次进口非特殊用途化妆品行政许可1项，市场主体报送备案材料后即可开展相关经营活动；实行告知承诺的有电影放映单位设立审批等19项，有关部门对申请人承诺符合审批条件并提交有关材料的，当场办理审批；优化准入服务的有外商投资旅行社业务经营许可等80余项，针对市场主体关心的痛点难点问题 , 精简审批材料 , 提高登记审批效率。二是统筹推进“证照分离”和“多证合一”改革。有效区分“证”、“照”功能 , 让更多市场主体持照即可经营，着力解决“准入不准营”问题，真正实现市场主体“一照一码走天下”。三是加强事中事后监管。加快建立以信息归集共享为基础、以信息公示为手段、以信用监管为核心的新型监管制度。贯彻“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则 , 避免出现监管真空。构建全国统一的“双随机”抽查工作机制和制度规范，探索建立监管履职标准。四是要加快推进信息归集共享。进一步完善全国和省级信用信息共享平台、国家企业信用信息公示系统，在更大范围、更深层次实现市场主体基础信息、相关信用信息、违法违规信息归集共享和业务协同。

【CDE】关于征求口服固体缓控释制剂产地变更技术要求意见的通知（10.08）

对于口服固体缓控释制剂的生产场地变更，申请人应对影响产品质量属性的关键辅料、关键生产步骤和关键生产设备等进行深入分析，制定合理的研究策略。

满足下述两条要求的场地变更可不再进行BE试验：

1、生产场地变更前后关键生产要素均未发生变化，如原料药和关键辅料来源及其质量控制、处方组成、生产过程控制要求、关键工艺步骤和工艺参数及关键中间体的控制要求、生产批量、关键生产设备（原理、性能和规模）、生产车间环境（温湿度）等未发生变化；具有相同的生产人员素质，对生产工艺具备足够经验。

2、质量对比研究，如多种条件下（不同溶出介质、不同转速）的释放曲线及释放特征、有关物质、含量等，证明生产场地变更前后产品关键质量属性一致。

其他情况，应进行BE试验。

【EDQM】修订/更新CEP的要求 新版EDQM指南研讨会整理（10.08）

2018/09/05 EDQM发布了《关于修订/更新欧洲药典专论证书要求的指南》，该指南于2019年1月生效。本文介绍了该指南的研讨会的PPT各页内容，以及记录了研讨会的24项问答内容，并做了简要概述。

【案例】企业针对官方检查进行团队组织与协调的建议事项（10.11）

本文针对企业针对官方检查在团队组建和信息沟通方面提出的建议事项，不涉及企业的GMP体系。企业的运营与GMP系统不是一朝一夕之事，但针对检查的组织与协调工作却可以在检查前夕完成，避免在检查目标以外的方面丢分。建议事项分以下几方面：1. 了解官方检查团队；2. 场地布置；3. 组建团队；4. 检查时提出问题的主要类型；5. 与检察官沟通的注意事项（包含但不限于以下内容）；6. 提供资料的注意事项。

【案例】NMPA 一致性评价申报流程图 NMPA 一致性评价申报材料清单（10.09）

梳理了一致性评价的各个流程点，以及对各步骤所需参考的法规文件、每份文件的要点、申报过程中的注意点等。

【案例】工艺风险评估示例（10.09）

描述了胶囊产品做工艺风险评估的考虑要点示例，主要有：车间描述、产品描述、工艺描述、设备描述、风险识别、风险分析、风险评价、风险降低、风险接受、风险评估矩阵、风险控制矩阵等方面的内容。

【FDA】指南草案 ANDA透皮和局部递药系统刺激性和敏化潜力的评估（10.10）
【FDA】指南草案修订 ANDA透皮和局部递药系统粘附力评估 行业指南（10.10）
【FDA BE 指南】新增2篇、修订23篇（10.10）
【资讯】FDA 针对透皮仿制药发布系列指南

美国 FDA 于 10 月 9 日发布了两篇有关透皮和局部递药系统（TDS）仿制药的指南，同时还发布了 25 篇针对外用和透皮产品的具体产品生物等效性（BE）指南，其中 2 篇新指南，23 篇修订指南。这些 BE 指南涉及具体产品所需的 BE 研究以及支持 BE 所必需的黏附性以及刺激性和致敏性研究。

《ANDA 透皮和局部递药系统黏附力评估》修订指南反映了 FDA 对于一些行业批评意见的接受。指南表明了对于使用在 2016 年指南草案要求的五点数字量表以外的测量黏附力的替代方法和量表更大的开放性。修订指南还取消了在 ANDA 提交之前提交比较性黏附评估统计分析计划的建议。但 FDA 仍坚持认为 15% 的非劣效性边际适用于黏附研究，尽管业界表示这一边际太窄。《ANDA 透皮和局部递药系统刺激性和致敏性潜力的评估》新指南草案中，FDA 就拟议评估局部递药系统皮肤反应和其它影响的评分系统征求意见。

国际GMP检查报告和措施：

【加拿大】检查追踪 浙江华海药业（10.11）

其它主要更新（请点击查看）

【ICH】官网删除 E11 儿科人群中的医学产品临床研究 中译

【FDA】第四段专利挑战申请清单更新（10.13）

【FDA】指南撤销 抗癫痫药物（成人和儿童）的临床评价（10.13）

【FDA】指南草案 特别510(k)计划（10.13）

【FDA】FDA监管的临床研究的修订通用规则的某些规定的影响（10.13）

【FDA BE 指南】可乐定, 双氯芬酸依泊胺 花脸稿（新旧版本对比）（10.12）

【药典会】关于盐酸舍曲林标准的公示（10.12）

【药典会】关于奥卡西平片标准的公示（10.12）

【FDA】指南定稿 在决定具有不同技术特征的上市前通知 (510(k)) 实质等效时应考虑的获益-风险因素（10.12）

【FDA】BsUFA 更新治疗用生物类似药清单（10.12）

【FDA BE 指南】丁丙诺啡 花脸稿（新旧版本对比）（10.11）

【EMA】ICH Q3D现行版本评论概述（10.10）

【FDA】特应性皮炎：系统性药物研发中儿童用药研究的时机 花脸稿（新旧版本对比）（10.09）

【FDA】为人用多剂量、单剂量和单患者使用容器包装的注射医疗产品标签选择适当包装类型术语和建议 花脸稿（新旧版本对比）（10.09）

【NMPA】关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告（2018年第74号）（10.09） 花脸稿 梳理版

【英译】新增药品监督管理局文件英译6篇（10.09）

2018年10月内容回顾

• 【更新提示】识林一周回顾（20180930-1006）