FDA 发布有关生产场地信息提交的定稿问答指南
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FDA 发布有关生产场地信息提交的定稿问答指南
笔记 2019-10-24 美国 FDA 于 10 月 22 日发布《在申请中提交给 CBER 和 CDER 的生产场地认定的问答》定稿指南,提供了对由于生产、检测、包装等不完整而引起的一些最常见和最容易出问题的方面的解答。FDA 解释指出,该指南旨在帮助公司了解如何避免提交多余信息、填写到错误位置的信息以及丢失的信息,这些方面的问题可能会导致延迟、拒绝立卷或拒绝接收行动。 指南提供了有关在 FDA 356h 表和申请模块 3 中列出这些信息的内容、位置和方式的具体指导。此外,还指导公司如何报告已列出或将要列出的设施的增加、删除和变更,以及提供信息的时间表和首选表格。 对于 FDA 365h 表格,指南指出,申请人“应包括有关原料药和药品的所有生产、包装和控制场地位置的完整信息。”但是,“不会影响商业控制策略的设施无需在 FDA 356h 表中列出。”对于组合产品,拟用于商业产品配置的任何成品器械组成部件的生产设施都应在 FDA 356h 表中列出。并且,如果申请人要添加新设施或删除原先已提交的设施,则该信息应在与增补或补充申请一起提交的 FDA 356h 表中呈现。 指南指出,对于 FDA 开展申请评价中的设施评估部分来说,还需要一个 FDA 设施识别码(FDA Establishment Identifier,FEI)。但是 FDA 也表示,申请人不应因没有 FEI 码而延迟提交。指南还包括有关如何获取 FEI 码和数据通用编号体系(DUNS)码。 指南表示,“模块 3 应包含 FDA 356h 表中列出的所有设施,以及生成支持申请数据的研发生产和检测场地。这包括生产或检测任何产品批次的场地。” 在关于一般性问题的问答部分下,指南还讨论了药物主文件(DMF)以及如何将 DMF 中包含的场地信息通过引用适当地纳入到 FDA 356h 表和申请模块 3 中。FDA 补充指出,“如果在 DMF 中引用的场地是用于研发或检测,则该场地被视为商业控制策略的一部分,应包含在申请中。” 另外,指南指出,通常情况下,无需在申请中列出辅料检测商。“FDA 希望药品生产商能够进行足够的检测/控制,以确定辅料是否符合 21 CFR 211.84 规定的可接受标准。”但是如果辅料“被认为对药品性能至关重要(例如,脂质体)”,则需要在模块 3 中列出检测设施。 关于粗品肝素,FDA 在指南中强调,“应在 FDA 365h 表和模块 3 中列出所有粗品肝素的生产场地和肝素检测地点。如果粗品肝素场地发生任何变化,需通过适当的增补或上市后提交尽快通知 FDA。” 至于使用者费,指南提醒指出,对于处方药使用者费(PDUFA)和生物制品使用者费(BsUFA)申请,自 2017 年 10 月起,新药申请和生物制品许可申请中引用的生产设施/场地不再需要支付使用者费。 作者:识林-椒 参考资料 岗位必读建议:
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