首页 > 资讯 > FDA 发布新的患者用药信息标签拟议规定，帮助提高用药依从性

出自识林

2023-06-01

美国 FDA 于 5 月 30 日提出了一项新的药物标签规定，旨在让患者更容易理解如何用药，同时提高处方依从性，为制药商和监管机构节约时间和资源。

新拟议规定要求制药商发布一页纸的患者用药信息（Patient Medication Information，PMI），该规定适用于处方药、某些生物制剂以及门诊环境中给药的血液和血液成分。

FDA 局长 Robert Califf 表示，“患者用药信息将为患者提供清晰、简洁、可读和有用的处方药和某些生物制品的书面信息，并将以一致且易于理解的格式提供，以帮助患者安全有效地使用处方药和某些生物制品。患者用药信息的一致格式有助于翻译成其他语言，并使人工智能或其他技术更容易在可行的情况下将信息转换为有助于视障人士的格式。”

根据美国现行法规，患者通常会收到不止一种类型的书面患者信息，例如患者包装说明书 （PPI）、用药指南、消费者用药信息 （CMI） 和使用说明文件。

“在某些情况下，这种书面患者信息是重复的、不完整的、相互矛盾的或难以阅读和理解的，并且不足以满足患者的需求”，PMI 旨在通过为患者提供清晰、简洁、可读和有用的书面处方药产品信息来改善公共卫生，以一致且易于理解的格式提供，以帮助患者安全有效地使用其处方药产品。”

该规定最终确定后，新药申请（NDA）和生物制剂许可申请（BLA）申办者将被要求提交门诊环境下的拟议 PMI，其中包括产品名称、产品适应症和使用的简明摘要、安全性信息、常见副作用以及作为上市前申请一部分的使用说明。如果产品已获得批准，则还需要包括批准的 PMI。

已批简化新药申请（ANDA）的申办人还需要参考其参照上市药品（RLD）的 PMI，RLD 应具有 FDA 批准的PMI，从而 ANDA 产品可以使用已批准的 PMI。FDA 表示，如果 ANDA 引用了已撤销批准的上市药物，或者在撤销批准之前 RLD 没有批准 PMI，FDA 将为批准的 ANDA 创建 PMI 模板。

FDA表示，PMI 将存储在一个公开可用的在线数据库中。FDA 要求获得许可的配药人员向患者提供 PMI，默认情况下，应提供 PMI 的纸质版本，尽管患者可能只要求该文件的数字版本。

按照拟议规定的说法，该规定将在最终确定后五年之后生效。规定生效后，FDA 将撤销其目前对于申办人为某些处方药提供用药指导以及为口服避孕药和含激素产品提供患者包装说明书的监管要求。

成本方面，FDA表示，如果该规定生效，FDA 和行业将增加成本，主要是因为制药商必须制定 PMI，而 FDA 必须作出审查和批准。根据 FDA 的核算，虽然实施该规定的成本可能达数亿美元，但最终节省的费用可能达到数十亿美元。

除了降低成本和提高患者对所用的药物的理解外，FDA 还表示，该规定可以帮助其打击有关医疗产品的错误信息和虚假信息。

作者：识林-椒

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