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【更新提示】识林一周回顾（20190210-0216）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190210-0216）
2019-02-17
【IPEM】2019年IPEM课程教育3月份即将开班（02.13）
3月在北京大学中关新园开班的首次课由三个课程组成：3月7-8日是Aloka Srinivasan博士的原料药注册申报与审评，重点讲解原料药相关的FDA指南文件，如何编写高质量的原料药DMF文件等内容，该课程适合从事注册、工艺和处方开发和管理、QC分析、药品监管部门审评人员选修。3月9-10日的药品质量分析和11-12日的分析方法的建立均由肖柏明博士讲授，重点讲解与化学制剂与原料药相关的ICH Q系列指南，并通过详实的案例具体介绍液相色谱方法在药物研发中的重要作用等内容，适合于具有多年药物质量研究及分析方法建立等相关工作经验的研发人员选修。
【FDA】指南草案 竞争性仿制药（02.16）
该指南描述了申请人申请指定药物作为竞争性仿制药（CGT）的过程包括，提交ANDA之前提出的指定请求以及提交原始ANDA的指定请求，将药物指定为竞争性仿制药的标准；描述了FDA可能采取的加速指定为CGT的药物的ANDA审评的行动的信息，例如中期审核周期会议，CGT的协调审查和良好的ANDA评估实践等，提供了有关FDA如何为提交CGT的ANDA的某些首批批准申请人实施180天专营权的法定条款的信息。
【FDA】指南定稿最小负担的规定：概念和原则（02.15）
该指南旨在通过描述行业的指导原则和推荐给FDA人员的方法来准确反映国会的意向，以促进最小负担的一致性应用。将“最小负担”定义为在适当的时间以最有效的方式充分解决相关监管问题所需的最少量信息。该定义考虑了信息的类型，生成或提供信息的不同方法，以及在整个产品生命周期中何时应生成或提供给FDA的信息。此概念适用于所有符合设备法定定义且整个产品生命周期（上市前和售后市场）的产品。该指南反映了医疗器械监管在整个产品生命周期中应该负担最小的原则。成功应用最小负担的原则将确保患者获得高质量，安全和有效的医疗设备。
【中检院】2019年度标准物质原料采购计划及供应商征集公告（02.15）
近日，中检院公布2019年度标准物质原料采购计划 供应商情况调查表
【FDA】指南草案 CDER关于认可与药品质量相关的自愿共识标准的计划（02.14） 资讯
该指南介绍了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）一项拟议计划，该计划用来公布与药品质量相关的非正式认可的自愿共识标准的全面清单。该计划一旦建立，将有助于外部利益相关者和CDER工作人员提交有关药品质量的自愿共识标准，以供非正式认可。CDER认为，这一非正式计划与FDA设备和放射健康中心的正式认可标准计划不同，将有助于促进药物研发和生产方面的创新，并简化CDER监管产品的营销应用程序的编制和评估。
【FDA】eCTD通知 延长以eCTD格式提交III类DMF的合规日期（02.12）
FDA延长以eCTD格式提交DMF Type III的合规日期至2020年5月5日。有关合规日期的更多信息请参阅FDA指导文件 ，有关DMF的其他信息请参阅FDA的药物主文件页面 。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Alchymars ICM SM Private Limited（02.15）
【FDA】进口禁令 99-32 新增韩国 Seoulcosmetics Co.（02.15）
【FDA】警告信 美国 McKesson Corporation Headquarters（02.15）
【FDA】警告信 美国Akorn, Inc.（02.14） 中译
【FDA】警告信 美国Samson Pharmaceuticals, Inc.（02.14） 中译
【FDA】483 美国 Immunomedics, Inc.（02.13）
【FDA】483 印度 Indoco Remedies（02.13）
识林资料
【中译】警告信 美国 Samson Pharmaceuticals, Inc.（02.16） 原文
【中译】警告信 美国 Akorn, Inc.（02.15） 原文
【中译】警告信 韩国 Soleo（02.12） 原文
【中译】警告信 中国佛山市朗博医疗救护用品有限公司（02.10） 原文
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻 【NMPA】关于停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告（2019年第9号）（02.16）
【北京市】关于做好国家药品集中采购和使用试点中选药品采购准备工作的提醒（02.16）
【江苏省】关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告（02.15）
【北京市】 欧盟因致残和潜在持续性副作用暂停或限制喹诺酮和氟喹诺酮抗生素使用（02.15）
【北京市】医疗器械检验所研制的冷冻人血清中 镁、锌、铁、铜国家二级标准物质和冰冻 人血清中尿酸国家二级标准物质获批（02.15）
【CFDI】核查中心顺利通过ISO 9001:2015新版质量管理体系认证审核（02.15）
【药典会】关于肉豆蔻醇国家药用辅料标准草案的公示（第二次）（02.15）
【CDE】关于公开征求4个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知（02.14）
【NMPA】图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）（02.13）
【CFDI】澳大利亚对短缺药品实施强制报告制度（02.12）
【国务院】加强癌症、罕见病等重大疾病防治（02.12）
国际要闻 【FDA】指南定稿 用于再生医学先进疗法的器械评估（02.16）
【FDA】指南定稿 适用于严重疾病的再生医学疗法的加快程序（02.16）
【EMA】上市许可前指南更新（02.12）
【EMA】修订醋酸奥曲肽BE指南（02.10）
本周资讯
2019年2月内容回顾
岗位必读建议：
QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
预授权程序性建议 ：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。申请类型与申请人 ：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。提交前准备 ：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。文件提交、验证与费用 ：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。申请评估 ：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 RA（注册专员） ：必须熟悉再生医学先进疗法（RMATs）器械评估的法规要求，确保注册流程符合FDA指南。QA（质量保证专员） ：应理解FDA对器械分类和监管要求的当前思路，以确保产品质量符合规定。研发 ：研发团队需关注与RMATs联合使用的器械设计，确保其安全性和有效性。文件适用范围 本文适用于与再生医学先进疗法（RMATs）联合使用的医疗器械，包括化学药品、生物制品等。适用于美国FDA监管的药品类型，包括创新药和生物类似药等。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。
文件要点总结 设备分类与监管要求简化 ：强调了FDA对与RMATs联合使用的医疗器械进行分类，并简化监管要求的方法，包括最少负担原则和可用的上市前路径。最少负担原则 ：明确了在确保医疗器械安全性和有效性的同时，FDA将采用最少负担原则来要求信息，以简化监管流程。上市前路径 ：概述了可用的上市前路径，包括510(k)、De Novo分类请求、PMA申请和人道主义设备豁免（HDE）。组合产品评估 ：讨论了当设备作为组合产品的一部分时，如何进行评估，包括单一申请下的生物制品主导组合产品的审查。设备与RMATs的兼容性 ：强调了考虑设备与特定类型RMATs的兼容性时需考虑的因素，包括细胞特性和物理特性对设备选择的影响。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：
适用岗位：
研发（R&D）：必读。建议密切关注再生医学疗法的临床前和临床研究设计，确保符合FDA的指导原则。 注册（Regulatory Affairs）：必读。建议熟悉加快程序的申请流程和条件，为产品注册策略提供支持。 临床（Clinical）：必读。建议在设计临床试验时考虑FDA的建议，包括适应性设计和创新终点。 市场（Marketing）：参考。了解加快审批程序对市场策略的影响。 适用范围：
要点总结：
加快程序概述 ：FDA提供了多种加快程序，包括快速通道、突破性疗法、再生医学高级疗法（RMAT）、优先审评和加速批准，以促进严重疾病治疗的再生医学疗法的开发和审评。
RMAT指定 ：对于旨在治疗、改变、逆转或治愈严重状况，并显示出解决未满足医疗需求潜力的再生医学疗法，可被授予RMAT指定。
临床试验设计 ：鼓励使用创新的临床试验设计，如适应性设计、富集策略或新颖终点，以支持再生医学疗法的安全性和有效性证明。
与FDA的互动 ：建议申办方在产品开发早期与FDA进行沟通，讨论加快审批途径的适用性、临床试验设计和其他相关问题。
加速批准 ：对于获得RMAT指定的再生医学疗法，FDA可以基于合理的替代终点或中期临床终点授予加速批准，并可能通过其他来源的临床证据满足上市后要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
，并且指明供应商基本条件和供应商资格初审需提交的材料，要求供应商于2019年3月20日前将填写完整的
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