|
首页
>
资讯
>
FDA 可能拒审新提交的新冠疫苗紧急使用授权申请
出自识林
2021-05-27
美国 FDA 于 5 月 25 日更新了《预防 COVID-19 的疫苗紧急使用授权》指南，表示可能会拒绝尚未与 FDA 会面讨论其疫苗的开发者提出的紧急使用授权（EUA）申请。
FDA 在更新指南中表示，“在当前大流行的剩余时间内，除开发者已经与 FDA 就指南中所述的制造过程和临床试验计划一直进行合作的疫苗外，FDA 可能会拒绝审评和处理未来进一步的 EUA 申请。”
更新后的指南新增了一个章节，说明 FDA 将如何优先考虑 EUA 的签发。指南指出，当 FDA 评价在 EUA 下使用的研究性新冠疫苗时，FDA 的审查包括对产品质量的“严格”评估，包括产品的生产设施是否符合适当的标准，以及对临床试验执行的评估和对试验数据可靠性的评价。
指南指出，与 FDA 的早期互动“至关重要”，如果 FDA 无法核查指南中所列的关键考量因素中的任意一个因素，则 FDA 可能会拒绝审查 EUA。
到目前为止，辉瑞/BioNTech、Moderna 和强生公司的疫苗已获得在美国使用的 EUA。Novavax 已与 FDA 进行了讨论，并表示预期在 2021 年第三季度之前不会在美国、英国和欧洲对其新冠疫苗寻求监管批准。加拿大开发商 Medicago 和葛兰素史克（GSK）表示，正在与 FDA 讨论其植物来源的新冠候选疫苗的 EUA。阿斯利康也已与 FDA 讨论了其新冠疫苗计划，但本月早些时候据《华尔街日报》报道，阿斯利康正在考虑跳过 EUA，直接申请更耗时的完全生物制品许可（BLA）。
与修订指南发布的同一天，多家媒体报道 Ocugen 公司以将其主文件提交到了 FDA 以寻求对其全病毒灭活新冠疫苗 Covaxin 的 EUA 授权。Ocugen 是印度 Bharat Biotech 公司的美国合作伙伴。5 月 19 日，Ocugen 在证券交易委员会的一份文件中报告了 Covaxin 的美国 EUA 路径“正在开发中”。
目前，在 ClinicalTrials.gov 上有 700 多项试验正在研究针对新冠的 100 多种不同的疫苗。
作者：识林-Acorn
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
|
