首页 > 资讯 > FDA 可能要求进行上市后研究以分析乳腺癌药物的长期影响

出自识林

2021-06-23

美国 FDA 在 6 月 17 日发布的定稿指南中表示“可能要求”或寻求申办人的同意，进行上市后研究，以分析乳腺癌药物对绝经前和绝经后女性的长期影响。

指南题为《患有乳腺癌的绝经前女性：治疗药研发》，草案于去年 10 月份发布。该指南还为计划将绝经前女性纳入乳腺癌治疗药临床试验的申办人提供了更多考量因素。

乳腺癌是全世界范围内女性最常见的癌症，也是导致女性死亡的主要癌症。乳腺癌是一种异质性疾病，表型多样，包括几种生物学亚型，彼此间的行为和治疗反应不同。最常见的乳腺癌类型是激素受体（HR）阳性的乳腺癌，占所有乳腺癌病例的 75%。

FDA 在宣布定稿指南的公告中表示，从历史上看，绝经前女性被排除在一些试验之外，这些试验研究某些依赖于操纵激素轴来治疗 HR 阳性乳腺癌的药物的疗效。在某些情况下，会在绝经前女性患者群体中进行单独的研究来证实药物对这些患者群体的获益。但是，FDA 指出，化学疗法、免疫疗法和靶向疗法“对患有乳腺癌的绝经前和绝经后女性具有相似的疗效。”

FDA 表示，“在 HR 阳性乳腺癌患者中，药物是靶向激素轴的或者与靶向激素轴的药物联合使用，根据对非临床、临床药理学和临床文献的回顾，FDA 认为，对具有患有 HR 阳性乳腺癌的绝经前女性使用激素药物，并提供足够的雌激素抑制，可能与在绝经后女性中使用这些药物具有相同的疗效和安全性。”FDA 指出，将绝经前女性纳入乳腺癌肿瘤产品开发计划将产生更完整的临床信息，指导临床决策，并及时为这一患者群体带来安全有效的治疗药。

上市后研究

相比指南草案，定稿指南中提供了有关申办人应执行的长期随访研究类型的更多信息。草案版本仅说明了申办人应收集有关长期临床影响的信息，但没有进一步说明。定稿指南指出，“根据适用法律或法规的规定，FDA 可能会要求或寻求申办人的同意进行上市后研究，以分析更多长期临床影响。”

这一变化是由诺华提议的，诺华在指南草案发布后提交的反馈意见中敦促 FDA“提供更多关于收集这些长期影响的指南，因为这些患者可能会参与未来的临床试验。”诺华还希望 FDA 提供用于确定更年期状态的促卵泡激素和雌二醇水平的更明确信息或指导，并要求对绝经前状态进行定义。但 FDA 并没有在定稿指南中包含这种详细程度的信息。

Susan G. Komen 基金会希望 FDA 收集超过 5 年的患者长期随访数据，以及上市后研究和真实世界数据集，以“补充数据并更充分地了解癌症治疗的长期影响。”但 FDA 没有纳入这些明确的建议。

相比指南草案，定稿指南的另一变化是敦促申办人确保试验具有人种和民族多样性。定稿指南指出，“在绝经前乳腺癌女性中评估药物的临床研究应反映患者群体的人种和民族多样性，以支持评估这些疗法对临床相关患者亚组的短期和长期影响。”

指南还鼓励申办人视情况与药品审评与研究中心和生物制品审评与研究中心开会，在开发早期讨论其乳腺癌药物开发计划。

作者：识林-Acorn
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