FDA 指出，有效的质量风险管理系统可以使申请人就生产变更做出明智决定，并使 FDA 对申请人/制造商在根据已识别的风险持续监控、验证并在适当情况下采取行动以及确保产品质量和工艺一致性的能力有更大的信心。拥有强有力的风险管理计划支持的风险评估，“可以让 FDA 对变更的影响进行更有效的评价，从而有助于及时的审评和决策。”
附录包括一些常见生产变更的推荐报告类别，旨在“作为指导，帮助申请人和 FDA 识别可报告的批准后变更并确定适当的报告类别。”例如，批次大小、设备或生长培养要求的变更将需要提交 PAS；但企业可以通过年报通知 FDA 在没有其它变更的情况下对发酵步骤的批量进行微调。
尽管通常应遵循 FDA 推荐的报告类别，但如果企业认为另一种选择更合适，可以咨询 FDA。FDA 表示，指南中的建议“将减少报告变更的负担，从而加快变更后产品的分销。预期这些更新后的建议将促进产品生命周期内的持续改进和创新，并将产品短缺的风险降至最低。”
反馈意见接纳情况
定稿指南听取了生物技术行业组织 BIO 的建议，在术语表中添加“中间产品”。中间产品的定义为“在生产过程中产生的一种物料，不是原液或制剂，但其生产对原液或制剂的成功生产至关重要。通常，中间体将是可量化的，并且将建立质量标准，以确定在继续生产工艺之前成功完成生产步骤。”
但 FDA 拒绝了 BIO 关于在一个场地内的变更应从 CBE-30 变更转为较低风险的可通过年报报告的建议，包括“在已获批的生产设施内增加或更换不影响无菌保证或污染/交叉污染的现有厂房/房间。”FDA 还拒绝了美国药品研究与制造协会（PhRMA）关于扩大指南范围以包括重组蛋白、治疗性病毒、单克隆抗体和单克隆抗体的生物类似药的建议。
