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FDA 定稿指南详述仿制药申请部门层面的复议请求
出自识林
2024-10-23
美国 FDA 于 10 月 16 日发布了题为《根据 GDUFA 提出部门层面的复议请求》 的定稿指南，为希望在部门级别或原始签字人的审评学科范围内提出复议请求的简化新药申请（ANDA） 申请人提供了程序建议。
在 ANDA 审评过程中，FDA 会考量对产品评估至关重要的问题。有时，申请人 可能不同意 FDA 的意见，并且由于这些分歧通常涉及复杂的问题，因此制定程序以确保对申请人的担忧进行公开和及时的考量非常重要。指南中的程序和政策旨在正式确立 FDA 当前和历史做法，并促进申请人和 FDA 之间对符合资格的请求的快速和公平解决。
指南提供了申请人在提出复议请求之前要考虑的信息，提交复议请求的程序，以及 FDA 对此类请求的回应流程。
指南指出，申请人如果不同意与 ANDA 相关且具有科学意义的 FDA 监管行动，可以通过复议请求进行适当处理，这类监管行动包括但不限于：
FDA 确定 30 天生效变更 补充申请（CBE-30）或立即生效变更补充申请 （CBE）是需事先批准的补充申请（PAS）
ANDA、ANDA增补、PAS 或 PAS 增补的标准审评状态的分类
Denial of a reclassification of a facility-based major CRL amendment16
指南中同时也指出，在会议或电话会议期间、在会议记录中以及其它通信中（例如，信息请求、学科审评函）传达的建议不属于 FDA 采取的监管行动，因此不可以请求复议。
指南强调，申请人不应在复议请求中提交新信息，因为 FDA 的决定必须基于用于做出原始决定的相同信息（即 ANDA 文件中已有的信息）。如果申请人希望FDA考虑新信息，申请人应将其作为 ANDA 或 PAS 的增补提交，供部门和原始签字人审评。FDA 认为对先前数据的新分析是新信息。
FDA 在指南中还提供了详细的提交和回复复议请求的时间表、程序，以及具体内容和格式。有需要的读者可以具体参阅该指南，识林提供了指南中译 。
识林-蓝杉
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必读岗位：
ANDA申请者：应熟悉FDA关于复议请求的程序和要求，以便在适当时候提出复议请求。 QA：需了解复议请求的适当事项和不适当事项，以确保ANDA文件的合规性。 注册：必须掌握提交复议请求的时间线和程序，以便在规定时间内提交有效的请求。 适用范围：
要点总结：
复议请求的适当事项： 包括但不限于拒收决定、临时批准信、完全响应信（CRL）、补充申请的分类等与ANDA有科学意义的FDA监管行动。不适当事项： 会议或电话会议中的建议、会议记录和其他通信中的建议不属于FDA的监管行动，因此不适合作为复议请求的事项。提交新信息： 复议请求不应包含新信息，而应基于原始决定时使用的信息。提交和响应时间线： FDA将尽快审查和响应复议请求，对于某些分类请求，FDA将在收到请求后的30天内决定90%的此类请求。正式争议解决： 如果复议请求无法在部门层面解决，申请人可以寻求更高级别的正式争议解决。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
