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FDA 将在批准前 6 到 8 周与申请人沟通上市后要求
出自识林
FDA 将在批准前 6 到 8 周与申请人沟通上市后要求
2024-09-26
美国 FDA 于 9 月 19 日发布了修订版政策和程序手册（MAPP）6010.8 Rev. 2 “新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）：向申请人传达与标签、预期上市后要求和 506B 上市后承诺有关的目标日期”，建立了关于向申请人沟通标签、预期上市后要求（PMR）和上市后承诺（PMC）意见和反馈的目标日期的程序。
根据处方药使用者付费修正案重新授权（PDUFA VII）承诺函中的规定，FDA 药品审评与研究中心（CDER）同意向申请人通知有关新分子实体（NME）新药申请（NDA）以及原始生物制品许可申请（BLA）的预期 PMR 。而根据生物类似药使用者付费法案重新授权（BsUFA III）的承诺函  ，CDER 必须就生物类似药 BLA 的拟议标签和预期 PMR 或 PMC 通知申请人交流反馈意见的目标日期。
具体来说，CDER 需要在 PDUFA 目标行动日期之前 6 周（优先申请）或 8 周（标准申请），向 NME NDA 和原始 BLA 的申请人通知预期 PMR。非 NME NDA、疗效补充申请以及生物类似药申请和补充申请不受这一绩效指标的约束，仅作为最佳实践实施。
这里的上市后要求（PMR）指的是上市或许可申请或补充申请批准后申请人必须执行的研究或试验，包括 2003 年《儿科研究公平法》（PREA）、《动物效力法规》、加速审批，以及《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&CA）第505（o）节要求的研究或试验。
对于获得加速批准的药物，需要进行上市后确证性试验来确证和描述预期的临床获益。需要注意的是，根据 2022 年《食品和药品综合改革法案》（FDORA）的新规定，FDA 有权要求企业在药品批准之前就开始确证性研究。今年三月份，FDA 因确证性试验入组问题拒绝了再生元淋巴瘤双特异性抗体的加速批准。
另外，CDER 需在制定目标日期之前就生物类似药 BLA 与申请人沟通拟议标签。NDA、BLA、疗效补充申请、生物类似药补充申请不受这一绩效指标约束，仅作为最佳实践实施。
CDER 相关部门人员将在申报会议上与申请人讨论计算出的目标日期，并在 NDA、BLA 和疗效补充申请的申报沟通函（filling communication letter）中包含对于标签和预期 PMR/PMC 的意见和反馈目标沟通日期。申请的重大增补可能会改变目标日期，次要增补不影响目标日期。
FDA 在 MAPP 中给出了具体的工作程序以及相关责任部门，并在两个附件中分别给出了重大增补的决策流程，以及目标日期沟通标准函模版。
识林-苜蓿
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必读岗位： - NDA/BLA提交者：必须了解目标日期的沟通流程，以便及时响应FDA的反馈。
- 项目管理：负责计算目标日期并与申请人沟通。
- 审查管理：确定申请的重大修改是否影响目标日期。
工作建议： - NDA/BLA提交者：密切关注与FDA的沟通，确保及时回应以避免延误。
- 项目管理：确保目标日期的计算准确，并及时通知申请人。
- 审查管理：在收到重大修改时，评估其对目标日期的影响，并作出相应调整。
适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学药（NDA）和生物制品（BLA），包括创新药、生物类似药和原料药。适用于大型药企、Biotech、跨国药企、CRO和CDMO。 要点总结： - 目标日期沟通：FDA将通知申请人关于标签和预期上市后要求（PMRs）及506B上市后承诺（PMCs）的目标反馈日期。
- 性能指标：对于NME NDAs和原始BLAs，FDA将在PDUFA行动目标日期前6周（优先申请）或8周（标准申请）通知预期PMRs。
- 重大修改影响：重大修改可能会改变目标日期，FDA将提供新的目标日期。
- 轻微修改：轻微修改不影响目标日期。
- 抗议申请：对于FDA拒绝受理决定的抗议申请，不会沟通目标日期。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
