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FDA 就如何应对疫情对 BE 研究的影响提供说明
出自识林
FDA 就如何应对疫情对 BE 研究的影响提供说明
2020-04-30
显然，新冠疫情（COVID-19）对药物开发过程中的临床研究产生了影响，其中也包括体内生物等效性研究。日前，美国 FDA 发布关于疫情期间简化新药申请（ANDA）中提交的生物等效性（BE）研究的说明，以应对潜在的问题。
在讨论可能面临的挑战类型时，FDA 指出：“例如，挑战可能来自隔离、场地关闭、旅行限制、拟议仿制药或参照上市药品的供应链中断，或者如果场地人员或研究对象感染 COVID-19 需要考虑的其它因素。此外，中断和重新开始支持 ANDA 提交的生物等效性研究可能需要修改方案，并影响到建立生物等效性所需的信息的收集。”
FDA 表示应优先保护参加研究的参与者以及执行和监督此类研究所需的研究人员。对于受 COVID-19 影响的用于在 ANDA 提交的生物等效性研究，ANDA 申请人应在考虑重新开始这些研究时优先考虑对研究参与者的保护。对于在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间进行体内生物等效性研究的一般考虑，请查阅最新版本的《FDA COVID-19 公共卫生紧急情况期间开展医疗产品临床试验的指南》。
FDA 为已经提交的 ANDA 以及正在开展的研究或即将开始的研究提供了相应建议：
已提交的 ANDA
- 对于已经提交到 FDA 的 ANDA，ANDA 申请人应直接向监管项目经理提出有关其 ANDA 的问题。
潜在申请人
- 对于尚未提交到 FDA 的 ANDA，潜在申请人应通过受控函程序，提交与其受影响的生物等效性研究有关的具体问题，包括有关方案修订和信息收集的问题。请酌情提供详细信息，包括拟定的计划、理由和支持拟议的论据。FDA 仿制药办公室（OGD）将针对优先回复 COVID-19 相关问题的受控函。
- 潜在申请人还可以通过 genericdrugs@fda.hhs.gov 提交与 COVID-19 对生物等效性研究的影响有关的一般性问题。
- 潜在申请人还可以通过 genericdrugs@fda.hhs.gov 通知任何被中断的生物等效性研究。请提供药品名称、研究设计和中断点。这将有助于 FDA 确定有关这些问题的其它信息或指南需求。
对于其它问题，例如，FDA 在 ANDA 生命周期（批准之前或之后）中多次更改其生物等效性建议将与 COVID-19 可能带来的问题一起导致更多混乱。在这个疯狂的时期，FDA 需要更大的灵活性，至少 FDA 正在请有问题的申请人联系他们，以了解各种具体情况。
作者：识林-Acorn
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