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出自识林

2020-05-01

仿制药生产工艺和设施评价中常见缺陷有哪些？FDA 审评员提出这些缺陷背后的考虑是什么？企业回复这些缺陷应考虑哪些方面？4 月 15- 16 日，美国 FDA 一年一度的[1]上，药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）药品生产评价办公室（OPMA）工艺评价 I 处处长 Pei-I Chu 博士介绍了在仿制药生产工艺和设施评价中的常见 CMC 问题，并结合具体示例进行说明。

OMPA 通过整合生产工艺、设施和批准前检查的评价来对药物生产进行评价。OMPA 对这些活动的整合保证了整个产品的生命周期中生产工艺和设施的质量。OMPA 审评员对监管提交中的工艺、设施和微生物学（口服固体制剂）进行整体的生产评价，以确定是否需要批准前检查来支持从质量角度对上市申请可批准行的决策，并在审评和 GMP 检查中提供增强的技术知识/交叉培训，以做出更明智的、基于风险的决定。

审评员将在工艺审评过程中评价申请人对工艺的理解是否充分以及关键控制是否得到实施并在申请中准确详细记录，如果有必要，审评员将与监管事务办公室（ORA）的检查员一道执行批准前检查，以确认设施是否 GMP 合规以及是否存在数据完整性问题。

整体生产评价

Chu 在报告中列举了工艺相关的常见缺陷并给出了回复的考虑要点：

FDA 仿制药生产工艺和设施评价中的常见缺陷 表.jpg

在报告的最后，Chu 表示，申报资料的质量已经有了很大提升，并且风险分析被用于作出工艺和控制的决定。针对 ANDA 申报，她提出以下建议：

• 在建立物料控制、关键工艺参数、中间过程控制和成品制剂可接受标准中继续使用QbD原则。
• 申请人在准备申请时应用充分的数据和讨论来证明对工艺和产品的理解。
• 申请人应核实他们的商业批记录包含对操作人员的清晰说明，合理且一致的工艺参数（范围）及中间过程控制。
• 如果拟议商业工艺偏离研发批和/或执行批，应作出解释。
• 如果拟议商业工艺参数及控制与产品研发过程和/或申报批偏离，应做出解释/论证合理性。

FDA 的仿制药论坛通常很务实，涵盖仿制药开发和申报的不少有价值的信息，并且提供了 FDA 的最新想法和要求，以及 FDA 在审评中发现的一些常见缺陷，是仿制药申办人了解和学习相关主题的的一个好窗口。识林视频版块收录了2020、2019年和2018年的完整视频，逐步匹配中英文字幕和识林法规数据库资源。2020 仿制药论坛的相关资讯如下：

• 【FDA 仿制药论坛上报告的一些审批数据及申报建议】
• 【FDA 复杂仿制药 BE 指南有多少一直悬而未发】
• 【仿制药申请人与 FDA 的正式沟通方式汇总】

作者：识林-禾
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