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【一周回顾】2021.05.24-05.30
出自识林
2021-05-31
国家知识产权局发布修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法，国务院发布修订后专利法实施相关问答。总局发布药品检查管理办法（试行）。FDA 发布双特异性抗体研发项目定稿指南，更新新冠疫苗紧急使用授权指南。英国批准强生单剂新冠疫苗。
上周热点资讯：
【国家知识产权局】《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》的公告 (第423号)
【国务院】关于施行修改后专利法相关问题解答
修改后的专利法将自2021年6月1日起施行。因专利法实施细则尚在修改过程中，为保障修改后专利法的施行，国家知识产权局制定《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》。专利法相关问答中值得注意的一点是：对于2021年5月31日（含该日）以前获得上市许可的新药相关发明专利，药品专利权期限补偿制度不溯及既往。
【NMPA】关于印发《药品检查管理办法 (试行) 》的通知
药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。
【FDA】指南定稿 双特异性抗体研发项目
指南为工业界和参与开发双特异性抗体的各方提供了建议，包括对双特异性抗体的一般监管和科学考量，指南解决了在开发双特异性抗体过程中可能出现的挑战，并就支持批准所需的数据类型提供了建议。定稿指南对指南草案的主要更改包括：重点讨论双特异性抗体的质量、非临床和临床开发计划的独特方面；澄清与双特异性抗体相关的潜在免疫原性；澄清比对双特异性抗体和已获批单特异性抗体产品的临床评价。
新冠疫情监管应对
【WHO】WHO 疫苗安全全球咨询委员会 COVID-19 小组委员会审评了使用 COVID-19 mRNA 疫苗导致轻度心肌炎病例报告
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年5月28日
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 紧急使用授权的 CDER 审评 - 修订
【FDA】COVID-19 药品和生物制品紧急使用授权 - 新增 Sotrovimab
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 授权额外单克隆抗体用于 COVID-19 治疗
【FDA】指南定稿 预防 COVID-19 的疫苗紧急使用授权
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年5月25日
【FDA】Bamlanivimab 700 mg 和 Etesevimab 1400 mg IV CDER 备忘录的紧急使用授权信息说明书更新-标签修订
【EMA】首个针对12-15岁儿童的 COVID-19 疫苗在欧盟获批
【EMA】现有数据不足以支持使用吸入性糖皮质激素治疗 COVID-19
【EMA】关于 COVID-19 疫苗的致“COVID 伦理医生”公开信的回复
【MHRA】MHRA 批准单剂 Janssen COVID-19 疫苗
识林资料
【主题词】医用气体
【主题词】制药用气体
【主题词】批量
【花脸稿】WHO BE 新增4篇花脸稿
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 印度 Biotek India
【FDA】进口禁令 66-78 新增土耳其 Delta Kozmetik Sanayi Ve Ticaret-Selim Yesil
其它主要更新
国内要闻
【国家知识产权局】关于《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》的公告（第426号）
【SAMR】海报｜《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行
【NMPA】关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告 (2021年第34号)
【NMPA】关于同意筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位的复函
【NMPA】关于开展2021年 "药品科技活动周" 的通知
【NMPA】关于中药保护品种的公告 (延长保护期第7号) (2021年第73号）
【NMPA】2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
【NMPA】关于公开征求《医疗器械电子注册证格式 (征求意见稿) 》等11个版式文件格式标准意见的通知
【NMPA】关于发布人参养荣丸中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法等3项补充检验方法的公告（2021年第72号）
【NMPA】关于批准注册139个医疗器械产品的公告（2021年4月)(2021年第69号）
【NMPA】关于注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书的公告（2021年第70号）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2021年第11号）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告（2021年第12号）
【CDR】关于变更2021年第一期GVP专题培训班地点的通知
【CDR】关于举办2021年第二期药物警戒质量管理规范专题培训班的通知
【中检院】关于举办检验检测机构/实验室生物安全网络培训班的通知
【中检院】化学对照品10-姜酚停用通知
【药典会】新增3篇辅料、1篇中药标准草案的公示
【药典会】关于炎可宁片国家药品标准草案的公示
【药典会】关于炎可宁胶囊国家药品标准草案的公示
【药典会】关于盐酸丁卡因注射液国家药品标准草案的公示
【药典会】关于阿司匹林双嘧达莫片国家药品标准草案的公示
【药典会】关于苯巴比妥钠注射液国家药品标准草案的公示
【上海】关于国家组织药品集中采购中选企业库存填报的通知
【上海】关于印发《2021年上海市药品监督管理局深化 "放管服" 改革工作要点》的通知
【上海】关于公布2021年第三批临床紧缺药品挂网采购的通知
【上海】关于公布2021年第四批议价药品 (自费药) 挂网采购的通知
【上海】关于公布2021年第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知
【上海】关于上海市2021年度自费药品议价价格核查情况的公示（第一期）
【浙江省】公开征求《关于规范 药品零售企业配备使用执业药师的意见 (征求意见稿) 》意见的函
【天津市】关于对 《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则 (征求意见稿) 》征求意见的通告
【山东省】中药配方颗粒标准 (第五批) 公示
【安徽省】关于开展 2021年 "药品科技活动周" 的通知
【安徽省】关于征求市县审批事项办事指南 (征求意见稿) 意见的通知
【吉林省】关于进一步明确药品GMP符合性检查有关事宜的通知
【吉林省】关于明确药品上市后变更备案工作程序的通知
【吉林省】药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告
国际要闻
【WHO】世界卫生大会通过关于疟疾的新决议
【WHO】QAS/20.841 利奈唑胺
【WHO】修订 4篇 BE 指南
【WHO】QAS/21.885 WHO/UNFPA 天然橡胶乳胶避孕套稳定性研究指南
【WHO】QAS/21.886 WHO/UNFPA TCu380A 宫内节育器技术规范
【FDA】批准首个对药物治疗有耐药性的肺癌突变的靶向治疗
【FDA】寻求65亿美元进一步投资于关键公共卫生基础设施、核心食品安全和医疗产品安全项目
【FDA】FDA 加速批准 sotorasib 用于 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌
【FDA】FDA 加速批准 infigratinib 治疗转移性胆管癌
【FDA】FDA 批准第二个针对前列腺癌患者的 PSMA 靶向 PET 成像药物
【FDA】FDA 公布指南草案，以帮助提高透明度，协助 FDA 批准或认可后某些医疗器械研究的报告和及时完成
【FDA】指南草案 根据 FD&C 法案第522条上市后监测
【FDA】指南草案 根据上市前批准申请令进行的批准后研究的处理程序
【FDA】由于有严重肝损伤的风险，FDA 限制奥贝胆酸在原发性胆管炎 （PBC） 晚期肝硬化患者中的使用
【FDA】代理局长 Woodcock 在2021年普享药协会的讲话
【FDA】Woodcock 博士在 FDA 科学论坛上的讲话以及 Fauci 博士的介绍
【FDA】指南定稿 分子靶向肿瘤药物儿科研究的 FDARA 实施指南：FD&C 法案第505B条修正案
【EMA】2021年 SAWP 会议日期和递交截止日期：科学建议、方案协助、生物标志物确认和 EMA/EUnetHTA 同步咨询请求
【EMA】医疗器械法规现已适用
【EMA】临床试验信息系统 (CTIS) ：培训计划 内容更新
[[EMA Simplified validation checklist for Type II quality variations 20210525|【EMA】Type II 质量变更验证检查单】】
【EMA】Type II (非) 临床变更验证检查单
【PMDA】药品 新药审评报告 新增 Braftovi & Mektovi
上周资讯
【周末杂谈】FDA 应只管安全性，不管有效性？
仿制药和生物类似药行业未来应如何在基因治疗领域发挥重要作用
临床试验结果公开：三年没公开，收到罚款通知后两天完成数据提交
美国司法部介入调查礼来新冠抗体工厂质量控制和文件造假问题
行业组织建议 ICH 降低对制造模型的监管监督，以期减少模型变更报告负担
FDA 可能拒审新提交的新冠疫苗紧急使用授权申请
FDA 生物制品主任谈先进制造、卫生高级研究计划局以及新冠疫苗审评
FDA 发布 ICH Q12 实施考量指南，详述如何实施既定条件并提供示例
FDA 发布双特异性抗体研发定稿指南
ICH 将于年底发布模型引导的药物研发（MIDD）概念文件
全球批准后变更所面临的挑战和解决方案
岗位必读建议： - 研发（R&D）：应密切关注分子靶点的相关性及其在儿科癌症研究中的应用，以指导药物开发方向。
- 临床（Clinical）：在设计临床试验时，考虑包含儿科群体，确保试验设计符合FDA的指导原则。
- 注册（Regulatory Affairs）：必须理解并应用本指南中的儿科研究要求，确保提交的NDA或BLA符合FDARA修正案的规定。
- 药物警戒（PV）：了解儿科患者使用药物的潜在风险和监测需求。
文件适用范围：
本文适用于在美国提交的针对分子靶向肿瘤药物的新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA），特别关注儿科癌症患者的药物研究。适用于化学药和生物制品，包括罕见癌症治疗药物，由FDA发布并适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 分子靶点的确定与相关性：强调基于分子机制而非临床指征来确定儿科癌症研究的相关性。
- 儿科研究计划（iPSP）内容：明确了iPSP应包含的详细内容，包括药物作用机制、分子靶点、儿科癌症评估计划等。
- 创新研究设计：鼓励针对罕见癌症采用创新的临床试验设计，如贝叶斯自适应设计和使用真实世界证据。
- 儿科癌症研究的全球合作：提倡国际合作，以优化资源利用，避免重复研究，并促进儿科癌症治疗药物的开发。
- 豁免和推迟的依据：明确了在何种情况下可以申请儿科癌症研究的豁免或推迟。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
