首页 > 资讯 > FDA 制药设施远程交互评估指南解读：未来或有更多检查

出自识林

2021-04-17

美国 FDA 于 4 月 15 日发布了疫情期间对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互评估的指南，介绍了 FDA 可能使用的远程交互工具。指南发布当天识林就详细介绍了指南内容，参见【千呼万唤始出来：FDA 发布制药设施监督远程交互评估指南】。今天我们来看看美国霍金路伟（Hogan Lovells）律所律师对指南的进一步解读。

指南是向前迈出的重要一步，反映了 FDA 检查员不会恢复到疫情前的全勤状态，但指南竭尽全力说明指南中介绍的“远程交互评估”与“检查”不同。实际上，远程交互评估与传统检查之间存在一些显著差异，例如，在远程交互评估过程中，FDA 将不会签发 FDA 482 或 483 表。

尽管参与远程评估是自愿的，但指南指出，拒绝远程评估可能会“阻碍”及时的监管决策。指南指出，FDA 将使用远程评估来满足使用者付费目标日期、排除有因检查的必要性并为未来检查优先排序提供信息。

背景

由于大流行导致大多数 FDA 的检查活动被搁置，因此 FDA 已经采纳并使用了替代监督工具，包括根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）704(a)(4) 节的规定增加对记录索取的使用，增加在边境的取样和分析检测，并通过互认协议（MRA）与可信赖的国外监管合作伙伴共享更多信息。【FDA 探索疫情期间检查替代方法以及疫后检查策略 2021/03/20】

尽管 FDA 的国外药品检查计划已经针对制药全球化做出改进，但鉴于大多数检查自去年三月份已经暂停，新冠疫情使人们更加关注美国对国外制药商的依赖以及 FDA 监督的充分性。该指南有助于回应政府问责办公室（GAO）和行业利益相关者对使用远程工具的程序化方法以及可以让制药商和申办人提前做好准备的更高透明度的一再要求。【美国政府报告呼吁 FDA 考虑检查替代方法解决积压，远程视频检查或成为可能 2021/02/05】

远程交互评估

指南中介绍了电话会议、实时流视频和屏幕共享技术等各种远程检查工具。FDA 目前进行关键任务的国外检查以及优先的国内检查。远程交互评估将被用于：

• 补充检查；
• 减少检查过程中的现场时间；
• 是关键任务或优先事项的检查；
• 由于新冠相关的旅行限制而无法进行检查时。

尽管 FDA 声明可能会考虑使用远程交互工具执行即将进行的检查，但该指南并未就 FDA 打算如何解决越来越多的检查积压问题提供确定性。根据 2021 年 1 月 GAO 的报告，FDA 无法完成 1000 多次计划的 2020 财年检查。

远程评估可用于任何药品检查程序，包括：批准前检查（PAI）和许可前检查（PLI）；具体产品批准后检查；日常药品质量监督检查；有因、跟进和合规检查；生物研究监测（BIMO）检查。开展远程交互评估的设施优先级将遵循 FDA 当前用于监督检查的基于风险的方法，同时还将根据风险考虑 BIMO 设施。尽管设施可以选择拒绝 FDA 进行远程评估，但可能会妨碍 FDA 评估设施或产品并及时做出监管决定的能力。值得注意的是，FDA 明确表示不接受申办人或制药商对 FDA 远程交互评估的申请。是否提供远程交互评估仅能由 FDA 基于风险和合规历史来决定。

对于 PAI 和 PLI，FDA 打算在以下情况使用远程评估：(1) 与设施的远程交互将帮助 FDA 评估在申请审评期间确定的风险；(2) FDA 确定不存在需要检查的数据可靠性或其它合规性问题。此外，指南还指出，对于申请，FDA 通常打算在启动远程交互评估之前根据 FDCA 第 704(a)(4) 节索要记录和其它信息。

更多远程检查

预期 FDA 在恢复正常运营后，将继续使用其记录索取授权和远程交互评估工具来履行其监管职责。随着扩大针对设施监督的创新技术的使用，FDA 可以开展更有针对性的现场检查。

尽管 FDA 打算使用远程交互评估获得的信息来满足使用者费承诺，但业界的一个重要开发性问题是该计划是否有助于简化检查过程，或者创建一个额外的监管步骤来证明合规。例如，FDA 对药品供应链的关注可能会导致对关键制药商和作为唯一产品来源的制药商开展更严格的审查。这可能意味着需要进行更多检查（现场和虚拟检查），并且对供应链连续性至关重要的制药商（尤其是那些位于美国境外的关键制药场地）索要更多记录。

参考原文：FDA issues guidance on conducting remote interactive evaluations during the COVID-19 pandemic. Hogan Lovells

编译：识林-蓝杉
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