首页 > 资讯 > FDA 提出生物类似药增加适应症的简化路径

出自识林

2020-02-08

美国 FDA 于 2 月 6 日发布一篇题为《生物类似药和可互换生物类似药：少于参照药品已获许可的所有使用条件的许可》的新指南草案，旨在为生物类似药申办人提供一种高效的途径，使其能够在标签上添加新的或先前受保护的参照产品适应症。

FDA 表示，生物类似药和可互换生物类似药申办人可以提前提交其它适应症的补充申请，从而可以在参照产品对于这些用途的专营权或专利保护期届满的同时获得批准。此外，FDA 的目标是在六个月的时间内审评此类补充申请，比生物类似药使用者付费修正案（BsUFA II）规定的 10 个月目标日期快四个月。

该指南回应了生物类似药申办人常有的抱怨 — 缺乏更新生物类似药标签的简化路径。在最初的 351(k) 申请中，生物类似药申办人出于专营权或专利方面的考虑剔除了某些参照产品的适应症，但是业界一直在寻求一种加快路径，以便在参照产品的专利保护到期或参照产品增加新用途时将这些适应症重新添加到标签中。

标签考虑

生物类似药和可互换产品申请人通常可以针对少于参照产品许可的所有使用条件寻求许可，但是 FDA 建议“在可能的情况下”，寻求可互换性认定的申请人应寻求对参照产品所有许可使用条件的批准。

指南指出了申请人可以仅对某些适应症寻求初始许可的一些原因，包括未过期的孤儿药或儿科专营权以及未过期的专利。尽管如此，FDA 在另一篇指南草案中表示，根据批准适应症数量的比较显示生物类似药比参照产品安全性或有效性低的沟通和宣传将被认为是误导性的。【FDA 严禁在宣传标签中暗示生物类似药不如参照产品 2020.02.05】

新指南讨论了原始 351(k) 申请的提交和少于参照产品获批使用的标签草案。指南指出，标签草案应包括参照产品标签中与生物类似药或可互换产品的建议使用条件相关的信息，并做“适当修改”。

总的来说，FDA 并不要求生物类似药或可互换产品申请人提交其决定不寻求所有适应症批准的理由，并且 FDA 在审评过程中不考虑专利问题。但是，指南指出，申请人可以提交“旨在帮助 FDA 对标签草案审评”的信息，“例如，申请人可以提交从申请人的视角看，考虑到申请人正在寻求许可的使用条件，标签草案为何符合批准要求的说明”

审评期限和提交时机

指南还讨论了原始申请和补充申请提交的时间考量，目的是在创新产品专营权或专利保护期满后尽快获得许可。尽管 BsUFA II 为含临床数据的 351(k) BLA 补充申请提供了 10 个月的审评期，但 FDA 认为，对于寻求更多适应症的补充申请而言，通常应以六个月为期限，这是在“假设补充申请不会带来新的审评问题”的前提下。

FDA 无法为生物类似药或可互换产品许可受未过期孤儿药或儿科专营权保护的适应症。但是生物类似药申办人可以为新适应症准备补充申请，以便在专营权到期后可以立即获得批准。

指南指出，如果生物类似药的拟议标签包括受未过期专营权保护的使用条件，则 FDA 会在第 74 天函中将此问题告知申请人。“在这种情况下，申请人可能会为 351(k) BLA 或补充申请的提交安排时间，以在特定日期（例如，孤儿药或儿科专营权到期）之后获得许可。”

对于受专利保护的参照产品使用条件，申请人可以安排提交时间以在特定日期（例如专利到期）之后获得批准。“申请人可以出于其它非专利原因而采取这一做法。”

但与孤儿药或儿科专营权不同，FDA 可以批准受未到期专利限制的其它生物类似药适应症。指南指出，“申请人应意识到，FDA 可能会在任何适用的 BsUFA 目标日期或 6 个月审评目标之前，审评 351(k) BLA 或补充申请并采取行动（即，许可或发布完全回应函）。如果申请人不希望 FDA 在指定日期之前对这些申请采取行动，则申请人应要求 FDA 在指定日期之前不对 BLA 或补充申请采取行动，只要该日期在适用的 BsUFA 目标日期或之前即可。”这一框架可以保护生物类似药申办人免于受到一些与 FDA 许可受保护使用相关的专利侵权指控。

指南详细说明了申请人如何提出这样的请求，以及在申请或补充申请中应使用的具体措辞。

FDA 表示，申请人在提出要求时应考虑 BsUFA 的目标日期，并明确表示不允许此类行为对使用者付费的绩效承诺产生负面影响。如果申请人指定的不得采取行动的日期为 BsUFA 目标日期或在目标日期之前，则“FDA 会在适当情况下满足申请人的要求。如果要求的日期超出了任何适用的 BsUFA 目标日期，则 FDA 不会满足申请人要求。”

作者：识林-蓝杉
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

相关链接

FDA发布有关生物类似物许可和标签以及某些补充申请审查时间的指南草案 2020.02.07