首页 > 资讯 > FDA 更新医疗器械患者偏好指南，扩展至整个产品生命周期

出自识林

2024-09-12

美国 FDA 于 9 月 5 日发布了题为“产品生命周期全程纳入自愿提供的患者偏好信息”的更新指南草案，对先前关于医疗器械使用自愿提供的患者偏好信息（Patient Preference Information）的指南进行了重大修订，将重点从上市前阶段扩展到将 PPI 纳入整个产品生命周期。

FDA 表示，新指南草案的修订是基于其在行业申办 PPI 研究方面积累的丰富经验，以及对 PPI 试验设计更深入的理解等方面。FDA 指出，发布此指南草案是为了提议对 2016 年指南进行修订，以反映 FDA 当前获益-风险范式，这一范式在适当情况下可包括 PPI，并根评估患者对器械偏好，提供额外考虑和实用建议。

该指南草案将满足与医疗器械行业谈判的《医疗器械使用者付费修正案》（MDUFA V）协议的某些条款。根据 MDUFA V，FDA 同意扩大其能力并增加资源以回应包括 PPI 数据的上市前申报，并以务实的意见更新其 2016 年指南，以解决有关 PPI 的常见问题。

指南草案详细说明了 FDA 如何利用 PPI 信息来支持其审评决策。指南提供了几个例子，其中包括器械和放射健康中心（CDRH）资助的一项 PPI 研究，以评估患者愿意承担多大的风险来换取减肥器械的潜在获益。FDA 指出，研究采用了足够大的样本量和代表美国人口的人口统计特征，为申办人在设计 PPI 研究时提供了可参考的一些细节。

指南草案还包括使用 PPI 研究来确定是否扩大器械的适应症、更新其标签并确定其性能阈值的实例。在拟议指南草案中，FDA 还增加了有关何时以及如何在上市前申报中考虑 PPI 的更多内容。FDA 一再强调将在器械整个产品生命周期的所有阶段考虑 PPI。对于器械临床研究豁免(Investigational Device Exemption，IDE)申请，FDA 不仅会考虑研究患者的风险获益，还会考虑从研究中获得的知识可能带来的社会效益。

FDA 表示，“在临床研究中，患者的偏好可能会有所不同，包括对特定患者来说最重要的结局、他们为换取一定程度的获益愿意接受的风险大小、他们喜欢的治疗/诊断程序方式，以及他们对研究本身的潜在社会效益的重视程度，以及未来为患者提供潜在医疗选择的价值。”

对于仅需上市前通知的 510(k) 器械，即使未满足典型的风险获益要求，FDA 也可能查看 PPI 研究的数据以做出监管决定。FDA 表示，“在某些情况下，尽管器械不符合 FDA 的要求，但一些患者和医护人员可能更愿意使用该器械。在做出涉及行政、执法和其它行动的决定时，FDA 打算考虑患者的影响、患者和医护人员是否充分了解相关获益和风险，以及可能会提供关于患者对不合格或不合规器械的偏好的信息。”

指南草案还详述了设计 PPI 研究、获得 FDA 对 PPI 研究计划的反馈和提供结果时的重要考虑因素，以及收集 PPI 数据的不同方法。此外，指南还包括一个新的章节，介绍如何根据器械及其目标确定正确的研究方法。

作者：识林-椒

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