首页 > 资讯 > FDA 疫苗专家会会前资料公布，认为辉瑞新冠疫苗非常有效

出自识林

2020-12-09

美国 FDA 在周二（12 月 8 日）发布的疫苗专家咨询委员会（advisory Committee）会前资料中认可了辉瑞和 BioNTech 的新冠（COVID-19）疫苗 BNT162b2 的有效性和安全性。

这些文件是即将在本周四举行的疫苗外部专家会议的背景材料，此次专家会颇受关注，被视为是 FDA 颁发首个 COVID-19 疫苗紧急使用授权（EUA）的最后一步。目前公布的会前资料包括 FDA 的审评简报（53 页）、辉瑞和BioNTech 的简报文件（92 页）、参会专家和 FDA 人员简介（5 页）、会议日程草案（2 页），另外还有两份是关于其中一位专家的经济利益声明和豁免书。关于 FDA 专家会的介绍与思考，参见【周末杂谈：从 FDA 专家会，想我国药业发展】。

FDA 审评人员指出，BNT162b2 两剂疫苗在预防有症状的 COVID-19 方面“非常有效”，并且数据“表明有良好的安全性，没有发现会阻止颁发 EUA 的具体安全性问题。”数据还表明，两剂疫苗可能在第一剂接种之后就开始预防某些 COVID-19 病例。FDA 和辉瑞/BioNTech 的文件也提供了有关疫苗副作用的新信息（大多数患者出现手臂酸痛和头痛）。

在周四的专家会上，FDA 将征询外部专家的意见，专家们将投票表决 BNT162b2 的获益是否超过其风险。虽然 FDA 不必遵循专家组的建议，但通常情况下都会这样做。12 月 17 日还将召开另一次专家会，讨论 Moderna 与国立卫生研究院（NIH）合作开发的新冠疫苗的 EUA。通常 EUA 并不需要满足与批准相同的严格要求，但由于面临着给数亿民众提供疫苗，以及近半年来公众对 FDA 和疫苗开发审批过程日益加重的不信任，FDA 决定遵循其正常且艰难的咨询委员会程序。

辉瑞和 BioNTech 于 11 月 9 日首次公布了其期中数据，这些数据表明他们的疫苗可以预防 90% 以上的有症状 COVID-19 感染。【辉瑞新冠疫苗III期期中分析显示 90% 保护力，后续可期待些什么？】11 月 18 日，两家公司在新闻稿中发布了他们研究的主要分析。在 44,000 名受试者的研究中，有 170 例有症状的 COVID-19 病例，，其中安慰剂组 162 例，而 BNT162b2 组 8 例，这意味着保护效力为 95%。【辉瑞新冠疫苗完成有效性分析，不日将提交紧急使用申请 2020/11/19】

FDA 审评简报更深入地研究了辉瑞在 11 月报告的 170 例 COVID-19 病例。下图中蓝线代表疫苗组的 COVID-19 病例，红色代表安慰剂组的 COVID-19 病例。通过这一图表可以看出，疫苗预防感染的程度是显而易见的。

第 1 剂接种首次出现 COVID-19 的累积发生率曲线，第 1 剂接种后所有可用的有效性人群

来自：FDA 12.10 疫苗专家会会前简报

FDA 审评员还认为，分析表明该疫苗可以在第一剂接种后预防 COVID-19，这意味着，即使人们错过了第二剂疫苗，也可能会得到某种程度上的保护。但是，FDA 科学家警告指出，这一结果“无法支持有关单剂疫苗有效性的结论”，因为没有足够的数据。

专家会讨论的话题之一可能是辉瑞疫苗预防严重 COVID-19 的效果如何。在 Moderna 的研究中，有 30 例严重病例，疫苗组一例都没有。辉瑞的疫苗有 10 例严重病例，其中疫苗组 1 例。但是辉瑞和 FDA 似乎都在其简报文件中争辩认为，也许这不应该认为是对授权疫苗不利的因素。FDA 审评员写道，“患有严重 COVID-19 疾病的疫苗接种者符合严重病例定义，就诊时室内空气下患者的血氧饱和度为 93%。”这一数字刚刚低于正常水平，“受试者没有住院，未寻求进一步医疗护理，也没有严重疾病的风险因素。”

FDA 简报还提供了到目前为止针对该疫苗常见且更为严重的潜在副作用的最详细的审查。“接种疫苗后，局部反应和全身性症状很常见，大多为轻度至中度。最常见的不良反应是注射部位反应（84.1％），疲劳（62.9％），头痛（55.1％），肌肉疼痛（38.3％），发冷（31.9％），关节痛（23.6％），发烧（14.2） ％）；在0.0％至4.6％的参与者中发生严重不良反应，在第 2 剂之后比在第 1 剂之后的严重不良反应更频繁，与年轻参与者者（≤4.6％）相比，≥55岁的成年人（≤2.8％）的不良反应发生率通常较低。另外，简报中还提供了有关特别关注不良事件和非致命性严重不良事件以及报告期间 6 例死亡的分析。

试验中的受试者目前仍然不知道他们是接受了疫苗还是安慰剂。辉瑞计划在紧急使用授权许可的范围内向接收安慰剂的患者提供疫苗，但 FDA 敦促公司让患者保持双盲状态，并尽可能不向安慰剂患者提供疫苗。FDA 在其简报文件中给出了辉瑞的计划，但安慰剂患者何时获得疫苗的话题可能是专家会讨论的议题之一。

另外，简报文件中还概述了这项临床试验 44,000 名受试者按照种族和族裔、年龄和基本健康状况划分的概况。大约 26% 的受试者为拉丁裔，10% 为黑人，男女之间平均分配。根据受试者的性别或种族，疫苗效果似乎没有差异，在患有肥胖症和高血压等基础疾病的受试者中也没有差异。

FDA 在简报文件中列出了希望专家委员会讨论并提出建议的议题：

• 根据可获得的全部科学证据，是否有理由相信辉瑞-BioNTech 的 COVID-19 疫苗可能有效地预防了 16 岁及以上个体的 COVID-19，
• 辉瑞-BioNTech 的 COVID-19 疫苗在 16 岁及以上个体中使用的已知和潜在获益是否超过了其已知和潜在风险。

专家会还将讨论在 EUA 颁布后疫苗制造商应进行哪些进一步研究，以收集有关该疫苗安全性和有效性的进一步数据。

作者：识林-椒
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