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出自识林

2019-05-22

5 月 15 日，美国 FDA 批准 Venclexta（venetoclax 片剂）用于患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。FDA 对该申请使用了实时肿瘤学审评（Real-Time Oncology Review，RTOR）和评估协助（Assessment Aid）试点项目，并授予了优先审评以及孤儿药和突破性治疗认定。批准比 PDUFA 目标日期提前 3.7 个月。

这距离美国 FDA 前任局长 Scott Gottlieb 去年六月首次公布实时肿瘤学审评试点项目已经差不多一年的时间了，AbbVie 和 Genentech 公司的 Venclexta 成为在该试点项目下获得批准的第七个药。【FDA 药品申请实时审评成为现实】

RTOR 试点旨在加快对某些补充性肿瘤适应症的审评，这些药品的补充性适应症应可能显示出对现有治疗药物的实质性改善，重点是与评估产品安全性和有效性最相关的数据的早期提交。随着试点逐渐成型，该项目下的中位审评时间约为两个月。

资格标准

用于筛选符合 RTOR 的补充新药申请的标准如下：

• 药品可能比现有治疗药物有显著改善，可能包括之前对于相同或其它适应症而获得突破性治疗认定的药品。符合其它加快审评计划（例如，快速通道、优先审评）标准的药也可以加以考虑。
• 由审评部门和肿瘤卓越中心（OCE）确定的直接研究设计。仅在美国以外开展的研究以及辅助、新辅助和预防研究将被排除在外。
• 终点易于解释（例如，随机试验中的总体存活率）。
• 含有化学、生产和控制配方变更的补充申请以及含有药理学/毒理学数据的补充申请将被排除在外。
• 出于试点项目的目的，也可能排除更复杂的提交，包括具有伴随诊断的提交。

流程

在得到关键试验的顶线结果时，如果符合上述资格标准，申请人可以通知相应 FDA 审评部门监管项目经理申请 RTOR 试点。审评部门和 OCE 管理层将共同决定是否可以将该申请选择加入 RTOR 试点项目。

RTOR 的时间表如下：

获批信息

通过 RTOR 试点获批的适应症详细信息如下：

审评时长

总的来说，RTOR 审评时间表从 Seattle Genetics 公司 Adcetris（brentuximab vedotin）的不到两周，到美国默克 Keytruda（pembrolizumab）的近五个月。下面是不同审评时长的比较：

整理：识林-苜蓿
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参考资料
[1] US FDA's Real-Time Oncology Review Times Coming Into Focus. Pink Sheet.
[2] Real-Time Oncology Review Pilot Program. FDA.