【更新提示】识林一周回顾(20180916-0922)
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【更新提示】识林一周回顾(20180916-0922)
笔记 2018-09-23 【WHO】制剂预认证变更:常见问题与解答(09.22) 本指南回答了与预认证变更申请的8个具体问题,例如实施和审评时间表问题,是否需要提交变更和实施日期的年度通知(annual notification),是否需要为每个变更单独提交申请,是否可以将一个在已批准生产场地生产的某个批量的产品在另外一个已批准的成品药品生产场地进行生产以及属于哪个变更类别。
【FDA】溶出数据库问答更新(09.22) 对某具体药品如果找不到溶出方法,或想要获得FDA帮助的联系地址发生变化。未有其他实质内容变化。
【FDA】MAPP 5017.2 Rev.1 根据临床相关性建立杂质接受标准作为NDA, ANDA和BLA质量标准的一部分(09.19) 中译 花脸稿 花脸稿:新旧版本的详细对比,辅以主题词、解读文字、资讯提示等,用户可以高效率获取新指南的要点及相关知识点。
【国务办】国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见(09.21) 从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节,明确了五个方面政策措施。
【NMPA】中国药学会关于发布第四批过度重复药品提示信息的公告(09.21) 对已获批上市药品在2015-2017年间的销售情况进行监测分析,按照过度重复通用名品种的筛选条件,共遴选出297个品种,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。提醒相关药品生产企业和研发机构,要充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。建议各省、自治区、直辖市药品监督管理部门加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,主动做好宣传工作,引导企业理性研发和申报。 国际GMP检查报告和措施:【警告信】墨西哥 Jabones Y Productos Especializados SA de CV(09.19) 中译
【警告信】 荷兰 Fagron, Inc(09.19) 中译
【警告信】美国 Pharmaceutical Laboratories and Consultants, Inc.(09.19) 中译
其它主要更新(请点击查看)
【FDA】主任角播客 药品短缺(09.21)
【FDA】小企业文章 药品申请实时审评成为现实(09.21) 资讯
【FDA】指南定稿 没有产品标识的包装和外箱的祖父条款(09.20)
【FDA】指南定稿 按照《药品供应链安全法》的产品识别码要求-合规政策(09.20)
【FDA】指南草案 药品供应链安全法案下的产品标识问题与解答(09.20)
【中译】FDA 指南 - 咀嚼片的质量属性考量(09.18)
【药典会】关于中国药典2015年版一部银杏叶提取物拟修订标准的公示(09.21)
【药典会】关于《中国药典》2015年版一部拟修订品种“腰痹通胶囊”的公示(09.18)
【NMPA】关于13批次药品不符合规定的通告(2018年第89号)(09.19)
【BFDA】关于印发北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)的公告(09.21)
【CDE】关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知(09.19)
【CDE】关于公开征求ICH E2F 药物研发期间安全性更新报告指导原则中文翻译稿意见的通知(09.19)
【ICH】S11 支持儿科药物开发的非临床安全试验(09.19)
【EMA】新增话题马氏距离足够评估药物溶出曲线的相似性(09.21)
【EMA】新生儿和早产儿药品研发指南修订概念性文件(09.18) 必读岗位:
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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |