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【更新提示】识林一周回顾（20180916-0922）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20180916-0922）
2018-09-23
【WHO】制剂预认证变更：常见问题与解答（09.22）
本指南回答了与预认证变更申请的8个具体问题，例如实施和审评时间表问题，是否需要提交变更和实施日期的年度通知（annual notification），是否需要为每个变更单独提交申请，是否可以将一个在已批准生产场地生产的某个批量的产品在另外一个已批准的成品药品生产场地进行生产以及属于哪个变更类别。
除此之外，还有三个附录，提供了应作为主要变更进行提交的示例、变更指南中没有描述的可以归类为次要变更或通知的示例、不需要作为变更进行申请但应根据GMP变更控制实施的示例。
【FDA】溶出数据库问答更新（09.22）
对某具体药品如果找不到溶出方法，或想要获得FDA帮助的联系地址发生变化。未有其他实质内容变化。
【FDA】MAPP 5017.2 Rev.1 根据临床相关性建立杂质接受标准作为NDA, ANDA和BLA质量标准的一部分（09.19） 中译 花脸稿
花脸稿：新旧版本的详细对比，辅以主题词、解读文字、资讯提示等，用户可以高效率获取新指南的要点及相关知识点。
通过对比发现此次更新版本的变化内容，本MAPP除用于根据ICH M7，对一般受控的DNA反应性（即，致突变）杂质建立更严格限度的接受标准外，还用于
研究用原料药和药品（视风险而定）以及活性成分是单一对映体时，相关的对映体杂质。
对于(a)有USP各论或(b)没有USP各论但有其他药典各论和各论可接受标准大于ICH Q3A(R2)或Q3B(R2)质控限度的，只要尚未发现明显的风险（例如，警示结构），那些各论中的杂质限制是可以接受的。如果已确定潜在风险，则应证明拟议的杂质水平是合理的（例如，在FDA批准的产品中解决了拟议水平杂质的潜在风险）。如果存在关于拟议水平的问题（例如，安全性数据），则产品质量评估员应要求进行药物/毒性或临床评价，以评估产品对患者的获益风险。
【国务办】国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见（09.21）
从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节，明确了五个方面政策措施。
一是动态调整优化目录。对基本药物目录定期评估、动态调整，突出药品临床价值，坚持中西药并重，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。
二是切实保障生产供应。 坚持集中采购方向，落实药品分类采购。 做好上下级医疗机构用药衔接，推进市（县）域内公立医疗机构集中带量采购，推动降药价。 对易短缺基本药物，通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送或纳入储备等措施保证供应。
三是全面配备优先使用。坚持基本药物主导地位，明确公立医疗机构基本药物使用比例。实施临床使用监测 , 开展药品临床综合评价。 深化医保支付方式改革 , 制定药品医保支付标准 , 引导合理诊疗、合理用药。
四是降低群众药费负担。按程序优先将基本药物纳入医保目录范围，逐步提高实际保障水平。 鼓励地方探索降低患者负担的有效方式，最大程度减少患者药费支出。
五是提升质量安全水平。 对基本药物实施全品种覆盖抽检，加强对基本药物生产环节的监督检查 , 强化质量安全监管。对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录；逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录。
【NMPA】中国药学会关于发布第四批过度重复药品提示信息的公告（09.21）
对已获批上市药品在2015-2017年间的销售情况进行监测分析，按照过度重复通用名品种的筛选条件，共遴选出297个品种，涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。建议各省、自治区、直辖市药品监督管理部门加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。
国际GMP检查报告和措施：
【警告信】墨西哥 Jabones Y Productos Especializados SA de CV（09.19） 中译
【警告信】 荷兰 Fagron, Inc（09.19） 中译
【警告信】美国 Pharmaceutical Laboratories and Consultants, Inc.（09.19） 中译
其它主要更新（请点击查看）
【FDA】主任角播客 药品短缺（09.21）
【FDA】小企业文章 药品申请实时审评成为现实（09.21） 资讯
【FDA】指南定稿 没有产品标识的包装和外箱的祖父条款（09.20）
【FDA】指南定稿 按照《药品供应链安全法》的产品识别码要求-合规政策（09.20）
【FDA】指南草案 药品供应链安全法案下的产品标识问题与解答（09.20）
【中译】FDA 指南 - 咀嚼片的质量属性考量（09.18）
【药典会】关于中国药典2015年版一部银杏叶提取物拟修订标准的公示（09.21）
【药典会】关于《中国药典》2015年版一部拟修订品种“腰痹通胶囊”的公示（09.18）
【NMPA】关于13批次药品不符合规定的通告（2018年第89号）（09.19）
【BFDA】关于印发北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）的公告（09.21）
【CDE】关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知（09.19）
【CDE】关于公开征求ICH E2F 药物研发期间安全性更新报告指导原则中文翻译稿意见的通知（09.19）
【ICH】S11 支持儿科药物开发的非临床安全试验（09.19）
【EMA】新增话题马氏距离足够评估药物溶出曲线的相似性（09.21）
【EMA】新生儿和早产儿药品研发指南修订概念性文件（09.18）
必读岗位： 工作建议： - QA：确保所有产品标识符符合FDA规定，包括标准化数字标识、批号和有效期。
- 供应链管理：监控供应链中产品标识符的实施情况，确保合规。
- 法规事务：跟踪法规变化，为公司提供合规指导。
- 生产管理：确保生产过程中正确地附加或印刷产品标识符。
适用范围：
本文适用于美国市场的所有药品类型，包括化学药、生物制品等，适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 产品标识符要求： 强调制造商必须在2017年11月27日之后的产品包装上附加或印刷产品标识符。
- 合规政策： FDA对于2017年11月27日至2018年11月27日期间未附加产品标识符的产品不采取行动，给予一年宽限期。
- 产品追溯： 产品标识符是药品供应链追溯体系的重要组成部分，包括标准化数字标识、批号和有效期。
- 制造商和重新包装商的责任： 制造商和重新包装商需在规定时间内完成产品标识符的附加或印刷。
- “祖父条款”产品： 详细描述了在2018年11月27日之前包装的产品如何被视为“祖父条款”产品，以及相关责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
