首页 > 资讯 > FDA 警告意大利医疗器械环氧乙烷灭菌公司，涉嫌伪造灭菌数据

出自识林

2021-06-05

美国 FDA 于 6 月 2 日在给医疗器械制造商的一封公开信中表示，一家处理医疗器械的意大利公司 — Steril Milano 自 2016 年以来一直在伪造数据，包括与灭菌认证相关的信息。

FDA 认为 97 家不同的医疗器械制造商可能会受到影响。FDA 指出，Steril Milano 伪造的灭菌认证图表和参数波及多种医疗器械类型，包括活检针、注射器和导管、血管内给药装置以及关节镜等。

Steril Milano S.R.L. 在意大利的 Reggiolo（雷焦洛）和Monza（蒙扎）市拥有两个环氧乙烷灭菌工厂。FDA 指出这两家设施均于 2021 年 3 月关闭，10 家产品受到影响的公司已自愿召回通过 Steril Milano 工厂处理的医疗器械。在这封公开信发布之前，FDA 于 5 月 24 日将 Steril Milano 列入进口禁令清单，禁止 Steril Milano 工厂加工的医疗器械进入美国。

FDA 为医疗器械制造商提出了一系列建议，首先确定当前分销的任何器械是否在雷焦洛和蒙扎工厂进行了灭菌处理。制造商应考虑从其他制造商或经销商处购买经过 Steril Milano 灭菌的产品的可能性。制造商应隔离任何受影响的库存，并通知购买者任何已分销的受影响器械。随后应执行风险评估，采取相应的纠正措施。

FDA 表示，“正在与医疗器械制造商、国际合作伙伴和美国联邦合作伙伴合作，调查可能受到影响的医疗器械的范围，并打算联系已知与这些 Steril Milano 工厂签订了医疗器械灭菌服务合同的潜在受影响公司。”

环氧乙烷灭菌

医疗器械的灭菌方式有很多，包括湿热蒸汽灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌、汽化过氧化氢和其它灭菌方法（例如，二氧化氯气体、汽化过氧乙酸和二氧化氮）。环氧乙烷灭菌是制造商广泛使用保证医疗器械安全的一种重要灭菌方法。并且，对于许多医疗器械，环氧乙烷灭菌可能是唯一有效灭菌且在灭菌过程中不损坏器械的方法。由某些聚合物（塑料或树脂）、金属或玻璃制成的医疗器械，或具有多层包装或难以灭菌组件（例如，导管）的医疗器械可能会使用环氧乙烷灭菌。

文献显示，美国所有无菌医疗器械中约有 50% 是用环氧乙烷灭菌的，环氧乙烷灭菌的器械类型范围从一般医疗操作中使用的器械（例如，伤口敷料）到用于治疗身体特定部位的更专业的器械（例如，支架）。

监督审查

在大多数无菌医疗器械上市之前，FDA 会审查上市前提交的材料，以确定无菌信息（例如，制造商选择的器械灭菌方法和用于证明器械可以被有效灭菌的验证活动）是否符合 FDA 认可的国际商定的自愿共识标准。对于环氧乙烷灭菌，有两个自愿共识标准（ANSI AAMI ISO 11135:2014 和 ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012）介绍了如何开发、验证和控制医疗器械的环氧乙烷灭菌过程以及在接受环氧乙烷灭菌后残留在器械上的环氧乙烷和氯乙烯的可接受水平。这些标准有助于确保医疗器械上的环氧乙烷水平在安全范围内，因为长期和职业解除环氧乙烷与癌症相关。另外，美国环境保护署（EPA）负责审查排放环氧乙烷的灭菌设施，并执行《清洁空气法案》（Clean Air Act），以确保公众免受重大风险。

推进医疗器械灭菌创新

2019 年初，伊利诺伊州一家大型环氧乙烷灭菌工厂因工厂周围空气中的环氧乙烷含量大于可接受水平而被州环境保护署关停。在这家工厂进行环氧乙烷灭菌的医疗器械有 594 种，FDA 意识到工厂的关闭可能导致某些产品的短缺风险。

FDA 积极与灭菌专家、医疗器械制造商和其他政府机构合作，推进创新方法，在保持器械的安全性和有效性的同时，以较低水平的目前使用试剂对医疗器械进行灭菌，并采用新的试剂或替代品。

2019 年 7 月 15 日，FDA 宣布了两项公共创新挑战，鼓励开发新的灭菌方法，其中包括对医疗器械进行安全有效灭菌的新设备或新模式：

• 挑战 1：确定新的灭菌方法和技术：该挑战的目标是鼓励开发不依赖环氧乙烷的医疗器械灭菌方法或技术。
• 挑战 2：减少环氧乙烷排放：这一挑战的目标是制定战略或技术，将环氧乙烷灭菌过程的排放量尽可能减少到接近零。

2019 年 11 月 25 日，FDA 宣布收到了 46 份申请，并选择了其中的 12 份申请参与挑战。

2019 年 11 月，FDA 召开医疗器械咨询委员会总医院和个人使用器械小组会议，讨论如何最好地推进医疗器械灭菌创新。咨询委员会的一项建议是，器械制造商应尽快开始减少无菌器械包装中包含的纸张数量（例如，标签和使用手册说明）。环氧乙烷灭菌的医疗器械必须密封在仔细设计的透气包装中，使环氧乙烷气体能够进入，当灭菌负荷包括大量带有纸的器械时，会阻碍环氧乙烷进入器械，通常意味着需要更多的环氧乙烷。因此，FDA 鼓励器械制造商在可行且安全的情况下使用电子材料。

2019 年 11 月 25 日，FDA 宣布环氧乙烷灭菌主文件试点计划（EtQ 试点计划）。该自愿计划旨在允许使用密闭室环氧乙烷（EtQ）对一次性医疗器械进行灭菌的公司（灭菌供应商）在灭菌场地之间进行某些变更或对灭菌过程进行变更降低环氧乙烷浓度时提交主文件。在此自愿计划下，受此类变更影响的需上市前批准的 III 类器械的制造商（PMA 持有人）可以在批准后报告中引用其灭菌供应商提交的主文件，而不必提交 PMA 补充文件，简化的申报流程。

作者：识林-Acron
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