|
首页
>
资讯
>
FDA 2021 财年药品检查观察项和趋势
出自识林
2021-10-21
美国 FDA 于 2021 年 10 月 18 日最新发布了 2021 财年检查观察项汇总数据，本文重点查看药品制剂方面的 483 相关缺陷数据。
由于新冠疫情继续在世界绝大多数国家和地区肆虐，2021 财年 FDA 执行的检查数量仍然有限，而且执行的检查大多也是针对关键任务，涵盖面有限。所以 2021 财年的检查观察项对于广泛企业而言可能仍不具有代表性。另外，提请大家注意，FDA 的数据仅包括通过其电子系统发布的 483 表格，不包括发送给原料药生产商的 483，因为 21 CFR 211 不适用于原料药商，也不包括电子系统之外手动发布的 483。因此，这些数据并不代表 FDA 对当年检查观察项的完整收集。过去几年中，这一数据大约代表了 FDA 发出的所有 483 的三分之一，因此本文的结论是根据相对不完整的数据得出来的。
整体来说，2021 财年的检查行动仍严重受到疫情影响，体现在了 483 的发布数量上。2021 财年 FDA 共发布 215 封药品 483，比 2020 财年还少一百多封，更是不足疫情前正常水平的三分之一（见图1）。
2021 财年引证频率排在前 15 的 GMP 条款请见表 1。表中除显示了 2021 年排名前 15 的引证条款外，还给出了之前四年对应条款的引证数量。由于 2021 财年的特殊情况，从引证条款具体频率上不太具有可比性，但是从整体引证频率排名上还是可以看出一些趋势。
排名前四的引证条款过去五年来基本没有变化：
2021 财年与过去四年引证条款排名差异比较大的几条是：
1. §211.160(a) 未能同步跟踪/记录实验室控制 从去年排名前十五，下降到了 2021 财年的 30 名开外，不过这一缺陷项在 2019 财年及之前也都排名比较靠后；
2. §211.165(a) 未使用适当的实验室检测来确定产品是否符合质量标准 从前几年的前十五，下降到了 2021 财年的第十七位。
3. §211.25(a) 人员资质与培训 在去年短暂的调出前十五名外以后，今年又重新回到了榜单上。
作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
适用岗位必读指南： - QA：负责确保所有操作符合cGMP要求，包括生产、质量控制、设备维护等。
- 生产：必须遵守书面程序，确保产品质量。
- 质量控制（QC）：负责样品的测试和批准或拒绝，以及稳定性测试。
- 设备维护：确保设备清洁、维护和校准符合规定。
- 仓储与分销：遵守药品存储和分发的书面程序。
文件适用范围：
本文适用于美国市场的所有成品药品的cGMP（现行良好生产规范），不包括正电子发射断层扫描药物。适用于化学药品、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于所有在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： 质量控制单元的责任： 必须有一个质量控制单元，负责批准或拒绝所有组件、药品容器、包装材料、标签和药品，并审查生产记录以确保没有错误发生或错误已得到全面调查。 人员资质与责任： 参与药品生产、加工、包装或储存的人员必须具备相应的教育、培训和经验，并遵守良好的卫生习惯。 设备设计、清洁与维护： 设备应适当设计，便于操作、清洁和维护，并按规定进行定期清洁和维护。 组件和药品容器的控制： 必须有书面程序详细描述组件、药品容器和闭合件的接收、识别、存储、取样、测试和批准或拒绝。 生产和过程控制： 必须有书面程序确保药品具有其声称或代表的身份、强度、质量和纯度，包括偏差处理和产量计算。 包装与标签控制： 必须有书面程序确保正确的标签和包装材料用于药品，包括防篡改包装要求。 仓储与分销程序： 必须有书面程序描述药品的存储和分发，确保药品质量。 实验室控制： 必须建立科学合理的规格、标准、抽样计划和测试程序，以确保药品及其组件符合适当的身份、强度、质量和纯度标准。 记录与报告： 所有与生产、控制或分发相关的记录必须保存至少一年，或在特定情况下保存更长时间，并随时可供授权检查。 退回和报废药品的处理： 退回的药品必须被识别并保留，除非证明其符合适当的安全、身份、强度、质量和纯度标准，否则应销毁。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
