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ICH 仿制药标准：知易行难的计划
出自识林
2018-12-04
美国FDA在今年十月间宣布向国际人用药技术要求协调会(ICH)提交了一份制定全球通用的仿制药标准的方案。这一方案是FDA局长Gottlieb提出的旨在解决仿制药行业中药品竞争和可及性问题《药品竞争行动计划》（Drug Competition Action Plan）中的另一项战略。【FDA 向 ICH 提议协调全球仿制药批准标准 2018/10/20】
至少从2000年以来，ICH一直邀请仿制药领域的代表参加ICH指导委员会会议和专家工作组。 2016年，FDA仿制药办公室（OGD）仿制药办公室主任Kathleen Uhl在《OGD年度报告》中表示，在仿制药申请与审评的监管、制药与检查等若干领域，制定了与ICH合作的计划。 因此，ICH指南可能在不久的将来解决仿制药的问题，算不上是石破天惊之举。尽管如此，该倡议令人兴奋，反映了Gottlieb博士对解决药品可及性困境的明确承诺。
ICH方案的目的，是鼓励并促使仿制药开发者能够在多个市场寻求批准。 在今年10月18日，Gottlieb博士发表在FDA Voice的博客文章中，阐述了现行监管环境的缺陷：
- 目前，各国的制造规格可能不同，可能需要不同类型的检测来支持不同国家的仿制药批准。例如，现在可能需要根据不同的溶出方法和验收标准检测特定药品，以满足FDA和EMA的监管要求。
竞争性监管计划使仿制药开发商在不同司法管辖区内提交多个申请更加复杂和昂贵。因此，资源有限的仿制药开发商可能只在少数几个国家寻求批准，这样的情况可能会限制竞争，提高价格，增加短缺风险。
FDA的方案建议，ICH制定了一系列针对非复杂和复杂剂型和药物产品的等效性证明，如生物等效性证明的标准指南。这可能包括协调的生物等效性研究设计和桥接研究，甚至可能包括制定仿制药开发的通用参考标准。该方案本身尚未公布。
Gottlieb博士预期，仿制药协调科学和技术标准将带来多重好处，包括：
- 理顺跨市场的仿制药研发；
- 使得全球的仿制药质量更加一致；
- 通过跨市场的信息共享提高监管监督效率和降低成本;
- 通过吸引更多开发商加入竞争，可降低仿制药开发的固定成本，并通过增加市场进入者的数量来扩大患者的可及性。
FDA认为，纾缓仿制药企业进入全球市场的障碍，可以支持仿制药市场的经济稳定性并鼓励投资，从而促进对美国消费者的竞争。 理论上，这样的竞争应该导致药品价格下降。
但目前尚不清楚，该计划是否会导致在美国出现更多的仿制药竞争或降价。如上所述，理论上更多的竞争应该导致价格下降，但美国的药品定价远非透明或合乎逻辑。此外，美国新兴市场参与者不太可能直接进入专利或排他性挑战，因此任何其他市场进入者更可能是多余的后续仿制药，这可能对药品定价没有太大影响。再说一次，如果新的潜在进入者主要针对FDA的非专利、非排他性药物清单上的药品（即所谓的FDA苗头仿制药名单），增加的外国竞争可能至少会对定价产生一些影响。但是，来自国外的竞争加剧本质上并不一定对美国的定价产生任何影响。
此外，在可以假设这种计划的潜在影响之前，必须制定ICH指南本身。ICH指南通常是广泛谈判的结果，以创建技术标准并在成员之间建立共识。对于各种规模和发展状况各不相同的国家来讲，采用的任何ICH指南可能比特定成员的现行监管计划更严格。由于FDA，欧盟委员会或加拿大卫生部不太可能放松其对安全性和有效性的任何区域要求，所采用的通用标准可能比一些国家的现行标准更为严格。
因此，有关这项方案的多个疑问，事实上还无法作答。ICH指南是否会产生相反的效果，并使某些国家的药品上市成本更高？如果这样，是否能够换取更为安全、有效的产品？ 其它国家的监管机构是否会接受这样的取舍？ 重要的是，在安全性和功效要求不太严格的国家运营的仿制药公司，是否会投入时间和金钱来满足可能更严格的标准？ 是否有足够的仿制药开发商避开美国但仍能满足其监管标准，从而将对美国仿制药市场产生显着影响？ 如果没有，这种协调的主要受益者，似乎是已经在更严格的监管环境中运营的制药商。
FDA的方案带来了很多值得思考的问题，经济学家团队可能会摆弄所有这些数字，但这个计划对美国消费者的好处，实际上取决于方案的细节。
校译：识林-Kapok
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