首页 > 资讯 > ICH 定稿 E6(R3) GCP 指南

出自识林

2025-01-16

ICH 于 1 月 14 日发布E6(R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP），旨在协调临床研究框架。

该指南获得 ICH 大会认可，已进入 ICH 流程的第 4 阶段，已准备好供监管机构采用。该指南最初作为第 2 阶段草案发布，并于 2023 年 5 月 19 日公开征求意见。

指南以ICH E8(R1)《临床研究一般考虑》中概述的关键概念为基础，包括培养质量文化、积极将质量纳入临床试验和药物开发规划、确定对试验质量至关重要的因素，酌情让相关方参与，并使用基于风险的比例方法。指南鼓励以风险为基础和相称的方法开展临床试验。

指南涵盖了开展临床试验的一些关键原则，以及机构审查委员会和独立伦理委员会（IRB/IEC）的职责和组成。定稿指南对草案版本进行了一些小的修改，包括在第 4 节中增加了有关数据治理的新内容，包括关于保留和访问试验数据的新的第 4.2.7 节和关于销毁试验数据的新第 4.2.8 节。

• 4.2.7 保留和访问

试验数据和相关元数据应以可检索和可读的方式存档，并应在整个保留期内防止未经授权的访问和更改。

• 4.2.8 销毁

根据适用的监管要求，试验数据和元数据在不再需要时可被永久销毁。

计算机系统部分增加了新的小节，包括关于安全性的 4.3.3 节、关于验证的 4.3.4 节，关于试验特定系统的发布的 4.3.5 节，关于计算机系统故障的 4.3.6 节、关于技术支持的 4.3.7 节和关于用户管理的 4.3.8 节。

该指南涵盖了研究者的资格和培训，涉及责任、与 IRB/IEC 的沟通、遵守协议、提前终止或暂停试验、试验参与的知情同意以及随机分配患者的程序。

对于申办人，该指南涉及临床试验的设计、研究者的选择以及与 IRB、IEC 和监管机构的沟通。指南还涉及研究人员和申办人如何管理其数据，并包括应采取哪些程序来管理数据采集、审查元数据内容以及数据传输和数据交换。

指南还有三个附录，旨在提供有关如何将这些原则适当应用于临床试验的信息，并针对不同类型的临床试验提供了具体细节。

• 附录 A 涵盖了研究人员手册的内容，例如数据采集、相关元数据、数据和元数据审查、数据更正和数据传输。还涵盖了使用计算机系统、培训系统和验证的程序。

• 附录 B 包含临床试验的方案和方案修订，涵盖试验设计、筛选参与者、评估安全性和效率以及处理数据。

• 附录 C 涵盖了进行临床试验的基本记录。

ICH 指出，该指南应与有关临床试验（包括多区域试验）设计和实施相关的其它 ICH 指南一起阅读。

识林-椒

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