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ICH 定稿 E6(R3) GCP 指南
出自识林
2025-01-16
ICH 于 1 月 14 日发布E6(R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP），旨在协调临床研究框架。
该指南获得 ICH 大会认可，已进入 ICH 流程的第 4 阶段，已准备好供监管机构采用。该指南最初作为第 2 阶段草案发布，并于 2023 年 5 月 19 日公开征求意见。
指南以ICH E8(R1)《临床研究一般考虑》中概述的关键概念为基础，包括培养质量文化、积极将质量纳入临床试验和药物开发规划、确定对试验质量至关重要的因素，酌情让相关方参与，并使用基于风险的比例方法。指南鼓励以风险为基础和相称的方法开展临床试验。
指南涵盖了开展临床试验的一些关键原则，以及机构审查委员会和独立伦理委员会（IRB/IEC）的职责和组成。定稿指南对草案版本进行了一些小的修改，包括在第 4 节中增加了有关数据治理的新内容，包括关于保留和访问试验数据的新的第 4.2.7 节和关于销毁试验数据的新第 4.2.8 节。
- 试验数据和相关元数据应以可检索和可读的方式存档，并应在整个保留期内防止未经授权的访问和更改。
- 根据适用的监管要求，试验数据和元数据在不再需要时可被永久销毁。
计算机系统部分增加了新的小节，包括关于安全性的 4.3.3 节、关于验证的 4.3.4 节，关于试验特定系统的发布的 4.3.5 节，关于计算机系统故障的 4.3.6 节、关于技术支持的 4.3.7 节和关于用户管理的 4.3.8 节。
该指南涵盖了研究者的资格和培训，涉及责任、与 IRB/IEC 的沟通、遵守协议、提前终止或暂停试验、试验参与的知情同意以及随机分配患者的程序。
对于申办人，该指南涉及临床试验的设计、研究者的选择以及与 IRB、IEC 和监管机构的沟通。指南还涉及研究人员和申办人如何管理其数据，并包括应采取哪些程序来管理数据采集、审查元数据内容以及数据传输和数据交换。
指南还有三个附录，旨在提供有关如何将这些原则适当应用于临床试验的信息，并针对不同类型的临床试验提供了具体细节。
- 附录 A 涵盖了研究人员手册的内容，例如数据采集、相关元数据、数据和元数据审查、数据更正和数据传输。还涵盖了使用计算机系统、培训系统和验证的程序。
- 附录 B 包含临床试验的方案和方案修订，涵盖试验设计、筛选参与者、评估安全性和效率以及处理数据。
ICH 指出，该指南应与有关临床试验（包括多区域试验）设计和实施相关的其它 ICH 指南一起阅读。
识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位： - 临床（Clinical）：必读，负责临床试验的规划、执行和监督，确保合规性。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读，负责监管文件的准备和提交，确保符合监管要求。
- 质量保证（QA）：必读，负责监督临床试验的质量管理体系。
工作建议： - 临床：确保所有临床试验操作符合E6(R3)的最新要求，及时更新SOPs。
- 注册：在文件准备和提交过程中，特别关注E6(R3)中的变化和新增要求。
- 质量保证：对临床试验过程中的质量控制点进行审查，确保符合E6(R3)规定。
适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药和生物制品的临床试验，包括创新药、仿制药、生物类似药等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 临床试验伦理要求：明确了临床试验必须遵循的伦理原则，强调保护受试者权益。
- 试验设计和实施：规定了临床试验设计和实施的具体要求，包括试验方案的制定和执行。
- 数据管理和记录：强调了临床试验中数据管理和记录的重要性，要求确保数据的完整性和准确性。
- 监查和稽查：新增了监查和稽查的详细要求，以提高临床试验的质量和合规性。
- 质量管理体系：鼓励建立和维护一个全面的质量管理体系，以确保临床试验的质量和效率。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 临床研究部门（Clinical）：应深入理解临床研究的一般考虑，确保研究设计、执行、监测和报告均符合国际认可的原则和实践。
- 质量管理部（QA）：必须熟悉本文件，以确保临床研究的质量管理体系与ICH E8(R1)指南保持一致。
- 药物警戒部门（PV）：需了解临床研究中的安全性监测和报告要求，确保患者安全。
- 注册部门（Regulatory Affairs）：应熟悉临床研究的规划和设计，以便更好地准备和提交监管文件。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等药品类型的临床研究，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用对象包括Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别，由ICH发布，适用于全球多个地区。 文件要点总结： - 临床研究目的：强调临床研究旨在提供信息，改善患者对安全有效产品的获取，同时保护研究参与者。
- 伦理和科学原则：明确了保护临床研究参与者的伦理原则和科学方法在研究设计、规划、执行、分析和报告中的重要性。
- 质量设计：提出了质量由设计的理念，强调在临床研究设计中预先考虑质量因素，以确保研究的可靠性和结果的解释性。
- 风险管理：讨论了识别和评估可能影响关键质量因素的风险，并采取适当的风险缓解措施。
- 患者参与：鼓励在药物开发过程中咨询患者和/或患者组织，以确保患者的观点得到考虑。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
