首页 > 资讯 > ICH 将大幅修订 E19 安全性数据收集指南

出自识林

2020-10-17

ICH 正在对其 E19 安全性数据收集的优化指南草案进行重大更改，该草案建议在药物安全性得到充分表征时，可以在某些上市前后期或上市后研究中选择性收集安全性数据。

默沙东的欧洲 QPPV Guy Demol 在 10 月 6 日至 8 日举行的 DIA 药物警戒受权人（QPPV）全球论坛上表示，正在对指南进行大量修改，以解决在去年发布公开征求意见时从利益相关者那里收集到的广泛评议。

对试验参与者和企业而言，不必要的安全性数据收集可能会很麻烦。在欧盟，反馈意见各有不同，一些反馈批评该指南草案可能危害安全性数据的收集，而另一些反馈则称赞其能够弥补现有法律与常规做法之间的差距。

Demol 表示，在 COVID-19 大流行期间通过网络会议处理这些相互矛盾的反馈意见是一件非常耗时的事情。因此，最终 E19 指南的采纳时间表已经推迟至 2022 年 6 月，指南最初预计于 2020 年 6 月发布。根据新的工作计划，预计将于今年 11 月份举行工作组面对面会议讨论修订。

Demol 表示，指南标题已经从“安全性数据收集的优化”更改为“在特定批准前后期研究或批准后研究中安全性数据收集的选择性方法”。他表示，这有助于“更加准确地”理解指南目的。

指南旨在确定在某些临床研究中什么时候申办人不收集绝对的所有安全性数据是合适的。具体而言，当药物的安全性概况已被充分表征时，不收集已知的且几乎没有其它信息需要学习的副作用是可被接受的。Demol 表示，这种方法可以使大型临床试验更加高效。

对指南的其它修改包括：

• 更好地表达某些一般性原则。例如，在临床研究中显然不应妥协患者的安全性，并且药物安全性特征的描述应尽可能完整。Demol 认为之前的指南中没有解决这些问题。
• 明确何时何地可以应用 E19 原则以及更清晰的示例。
• 更清晰地描述有助于得出结论的要素，即，哪些要素可以得出药物安全性已得到充分表征从而证明有选择地收集安全性数据是合理的。
• 提供对应该始终收集哪些数据以及不需要收集哪些数据的更清晰描述。

E19 指南草案与美国 FDA 2016 年关于该主题的指南基本相似，讨论了根据药物安全性概况已知的相关知识，讨论了上市前后期研究和批准后阶段安全性数据收集的选择性方法。

作者：识林-蓝杉
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