|
首页
>
资讯
>
IPEM 课程 创新药专利策略、案例分析、临床研究与审评
出自识林
IPEM 课程 创新药专利策略、案例分析、临床研究与审评
2023-03-20
知识产权最新法规修订及其对药物创新与仿制的影响，结合实际的案例，探讨品牌制药公司专利保护策略，新药研发创新规避，仿制药公司如何应对专利诉讼等。
教师简介
刘桂明先生，国家知识产权局专利局二级巡视员，专利审查研究员。1991年进入国家知识产权局，对药品知识产权和品牌制药公司知识产权保护策略有深入研究，担任《国家知识产权战略：药品知识产权》战略研究专家组成员。2012年被评选为国家知识产权局首批领军人才；参加多个国家药品知识产权政策制定研究；多次参加中美药品知识产权谈判和国际多边谈判磋商；从2010年起担任北京大学工学院国际药物工程管理项目“药业专利策略”课程任课教师和研究生导师。刘桂明先生1985年在北京大学化学系获得理学士学位，1991年在中国协和医科大学获得理学硕士学位，2004年在美国约翰·马歇尔法学院获得知识产权法硕士学位。近年来发表研究论文十余篇，参加指导多项国家级和局级重大课题研究。
课程目标
- 了解品牌制药公司专利保护策略和仿制药公司的应对策略
- 结合案例实践，了解专利布局保护、规避创新以及如何应对专利诉讼
- 了解药业知识产权最新法规修订及其对药物创新与仿制的影响
课程大纲
- -《专利法》及其修改背景与历史沿革
- - 药品专利链接
- - 专利补偿期和药品专利延长
- - 药品专利保护法规修改对中国制药工业的影响
- - 专利保护的必要性
- - 新药研发专利申请时机与布局
- - 进攻性专利策略
- - 防御性专利策略
- - 案例讨论
- - 药物化合物规避创新
- - 药物化合物制备方法规避创新
- - 药物晶型规避创新
- - 药物制剂规避创新
- - 案例讨论
- - 专利侵权分析
- - 药物化合物专利无效诉讼
- - 案例讨论
学员收益
了解药业专利保护法规最新修改内容分析与解读，品牌制药公司专利保护策略，新药研发创新规避，仿制药公司如何应对专利诉讼
“达菲的发明和成功开发，是优秀的科学研究和正确的商业决策再加完美时机的综合结果”，商业决策的思考，如何把握时机？外人只了解大概，当事人知道具体发生了什么，如何发生，事前事中和事后的考量，尤其是高层的战略思考和决策。
教师简介
何公欣博士，上海柯君医药董事长兼总经理，重点研发抗病毒创新药物。曾任上海吉利德首席代表、总经理，负责美国吉利德在中国的全球原料药生产以及包括早期研究，临床开发，商业生产的供应链建立和管理，负责联系和管理150多家在中国的CROs和CMOs；参与和领导了吉利德的艾滋药物，乙肝药物，丙肝药物，包括替诺福韦和索磷布韦，在中国供应链的建立和管理。曾在美国吉利德任药物化学部研究员、高级研究员、制剂与工艺开发部总监，期间负责替诺福韦前药在体外细胞中和体内临床一期和二期抗艾滋病毒活性研究，系替诺福韦新一代前药TAF* 主要发明人和研发项目负责人。曾获上海华东理工大学学士学位，日本九州大学合成化学博士学位，美国加州大学化学系博士后。
*TAF是当前全球一系列最重要的抗艾滋病药物(Genvoya, Odefsey, Descovy, Biktarvy) 的主要活性成分，和抗乙肝药物韦立得(Vamlidy) 的活性成分，被誉为史上最强“乙肝神药”。
教师简介
课程介绍
吉利德故事之一：抗流感病毒的神药 -- 达菲（磷酸奥司他韦）的发明
介绍在抗流感神药--达菲发明过程中的科学和商务故事。和其他重磅药物一样，达菲的发明和成功开发是一个优秀的科学研究和正确的商业决策再加完美时机的综合结果。达菲的快速研发以及日后曲折的市场开发是一个奇迹般的故事。特别在20年后，专利已经过期，达菲在2018-2019年中国流感季节成为家喻户晓的神药。达菲的发明故事为现在中国许多创新药公司的科学研究和商务运营提供了一个很好的参考榜样，也为日后人类控制住新冠病毒的流行提供了一定的启发。
吉利德故事之二：抗艾滋病毒和乙肝病毒的重磅大药 -- 替诺福韦酯(TDF)和丙酚替诺福韦(TAF)
介绍核苷酸抗病毒药物的科学研发和商务故事，替诺福韦前药是这类核苷酸抗病毒药物最重要最成功的一个重磅大药。替诺福韦前药的研发和商务成功为吉利德建立了在抗病毒药物领域的领导地位，造就了吉利德在科学和商业上的成功。替诺福韦前药--替诺福韦酯(TDF)和丙酚替诺福韦(TAF)是最安全有效最成功的直接抗病毒药物之一。为人类控制艾滋病和乙肝，使之成为可控的慢性疾病起到了极为重要的作用。
临床研发是新药开发过程中最重要的阶段，提供支持新药上市的最终判据，周期长，风险高，是企业投入最多、最为审慎的环节，也是监管部门新药审评的重点环节。课程将系统介绍，新药的临床试验设计与审评，临床研发一般规律与临床试验设计基本原则，临床申请（IND）和上市申请（NDA）的程序和审评考虑要点，研发和审评中的沟通交流，特殊审评审批政策，新药研发的现状和发展趋势等，结合不同适应症具体的案例分析，全面了解临床研发过程和关键阶段的衔接推进。
教师简介
陈晓媛博士，清华大学医学院教授、北京清华长庚医院临床机构办公室主任。曾于2002年加入国家药品监督管理局药品审评中心，先后担任抗感染药物、妇科、放射、血液、抗肿瘤药物的临床审评员。2005年开始作为抗肿瘤药物项目负责人。期间作为课题组负责人，组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《已上市抗肿瘤药物增加新适应症的指导原则》、《抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求》、《化学药物制剂人体生物等效性和生物利用度研究技术指导原则》等。曾获上海交通大学医学院药理学博士。
4月10日课程大纲
教师简介
何如意医学博士，国投创新医疗健康首席科学家，荣昌生物首席医学官。原国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家。在消化系统疾病、抗凝血药品临床审评方面有着17年的一线审评和管理经验，拥有美国多个州内科医师执照，美国医师协会、美国医学会以及美国胃肠病协会会员。负责并参与起草FDA多个工业指南。1999年加入美国FDA药品评价与研究中心（CDER），2003年之前任胃肠道和抗凝血药品部医学官员，之后先后担任该部的执行医学主管、医学主管，药品审评三部消化系统疾病产品处代理副主任。加入FDA后，获得“CDER 卓越领导奖”、“FDA 2005功勋奖”、“优秀顾问奖”及“美国健康和人类服务部FDA杰出奉献奖”等。2016年回国担任国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家。作为我国药品注册审评审批制度改革的主要参与者之一、美国FDA新药临床审评资深审评员和管理人员、新药研发企业和投资企业的首席医学官，何博士对新药研发和审评的科学内在规律、政府的产业政策导向、患者和企业的实际需求，有着独特的经历和见识。曾获中国医科大学学士和硕士，美国Howard 大学医学院医学博士。
4月11日课程大纲
【IPEM2023年课程计划】点击查看
岗位必读建议： - 研发（R&D）：应深入理解药动学参数在仿制药开发中的重要性，确保研究设计符合指导原则。
- 临床研究（Clinical）：必须遵循生物等效性研究的实施细节，确保试验的准确性和合规性。
- 质量管理（QA）：需监控生物等效性研究的全过程，确保研究质量和数据的可靠性。
- 注册（Regulatory Affairs）：应熟悉生物等效性研究的要求，以支持药品注册申报。
文件适用范围：
本文适用于化学药物仿制药的生物等效性研究，包括口服及部分非口服给药制剂。适用于化学药，不包括生物制品、疫苗或中药。主要针对创新药或仿制药的注册分类，由特定发布机构制定，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 要点总结： - 药动学研究重点：强调使用药代动力学参数Cmax和AUC作为生物等效性评价的主要终点指标。
- 研究设计选择：推荐两制剂、单次给药、交叉试验设计，并对高变异药物的等效性评价标准进行适当调整。
- 受试者与参比制剂选择：明确受试者选择的标准和参比制剂应选择原研产品。
- 生物等效性试验要求：包括餐后生物等效性研究的重要性，以及对特殊剂型（如调释制剂）的具体要求。
- 数据统计与分析：详述生物等效性试验的数据统计分析要求，包括置信区间的计算和生物等效性的标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 专利事务专员：应全面理解专利法的修改内容，特别是关于专利权授予条件、专利申请审查和批准流程、专利权期限、终止和无效的规定，以及专利权保护的条款。
- 研发部门：需关注专利法中关于职务发明创造的规定，以及与研发活动相关的专利权授予条件。
- 法务部门：应熟悉专利权的保护范围、专利侵权纠纷处理以及相关法律责任，为公司提供法律支持。
工作建议： - 专利事务专员应定期组织培训，向相关部门传达专利法的最新动态和要点。
- 研发部门在进行项目研发时，应评估项目成果是否满足专利法规定的新颖性、创造性和实用性。
- 法务部门在处理专利相关事务时，要确保公司行为符合专利法规定，避免侵权风险。
文件适用范围：
本文适用于中国境内所有类型的药品（包括化学药、生物制品、疫苗、中药等）和注册分类（包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等），由中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会发布，适用于所有在中国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 专利权授予条件：明确了发明、实用新型和外观设计的专利权授予条件，包括新颖性、创造性、实用性，并规定了不授予专利权的情形。
- 专利申请与审查：详细规定了专利申请的文件要求、申请日的确定、优先权的规则以及审查和批准流程。
- 专利权期限与终止：规定了发明专利、实用新型和外观设计专利的保护期限，并明确了专利权提前终止的条件。
- 专利权保护与侵权纠纷处理：阐述了专利权的保护范围、专利侵权纠纷的处理方式和赔偿标准，以及不视为侵权的情形。
- 专利强制许可与开放许可：新增了关于药品专利的强制许可规定，以及专利权人可以声明的开放许可制度。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 研发(R&D)：应关注临床研究要求，确保新适应症的临床研究设计符合指导原则。
- 临床(Clinical)：需了解临床研究数据来源和要求，确保研究质量和数据的可靠性。
- 注册(Regulatory Affairs, RA)：必须掌握新适应症申请的流程和所需材料，以符合监管要求。
- 市场(Marketing)：了解新适应症可能带来的市场机会和挑战，为市场策略提供信息支持。
文件适用范围：
本文适用于已上市的抗肿瘤化学药物和生物制品，旨在指导增加国内外未批准的新肿瘤领域适应症的申请。适用于进行补充申请的制药企业，包括Biotech和大型药企。 文件要点总结： - 新适应症申请目的：明确指出增加新适应症的目的是为了更客观、科学地反映药物的处方信息。
- 临床研究要求：强调了根据新适应症的具体情况，进行随机对照研究或单臂临床研究的必要性。
- 安全性资料简化：如果新适应症的用药人群、给药方案等未出现重大变更，可以简化安全性资料。
- 新适应症申请类型：包括增加新瘤种、新给药方案、早期或晚期用药、不同线用药、单药或联合用药、儿童或成人用药等。
- 临床研究数据来源：认可研究者发起的临床研究（IIT）数据作为新适应症申请的支持材料，但需满足特定要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 临床研究岗位（Clinical）：深入理解临床试验各阶段的设计和执行要求，确保临床试验方案的科学性和合规性。
- 药物警戒岗位（PV）：关注临床试验中的安全性观察和评价，确保及时收集和报告不良反应事件。
- 注册岗位（Regulatory Affairs）：掌握上市许可的要求，准备和提交临床研究报告，确保符合监管机构的规定。
- 研发岗位（R&D）：了解新药开发过程中的临床试验要求，指导药物研发策略的制定。
文件适用范围：
本文适用于抗肿瘤新化合物和部分抗肿瘤生物制品的临床研究，主要针对细胞毒类和非细胞毒类抗肿瘤药物，包括化学药和生物制品，不包括中药制剂。适用于中国国家食品药品监督管理局（SFDA）监管的大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 临床研究分期与目的：明确Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的不同目标和设计要求，强调Ⅲ期临床试验对药物上市许可的重要性。
- 受试人群选择：指出不同临床试验阶段受试人群的选择标准，注重伦理和科学性。
- 给药方案探索：强调在临床试验中对不同给药方案的探索，以及对药物疗效和安全性的影响。
- 疗效与安全性评价：提出在临床试验中对药物疗效和安全性的观察、评价方法，以及对特殊人群的考量。
- 风险-效益评估：在上市许可要求中，强调对药物风险和效益的综合评估，以及对特殊审批程序的说明。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
