国内药政每周导读：肿瘤药单臂，化药复方临床，脂质体质控和药代，临床试验安全报告，中国药典英文版
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国内药政每周导读：肿瘤药单臂，化药复方临床，脂质体质控和药代，临床试验安全报告，中国药典英文版
笔记 2023-03-20 3.14，【CDE】关于发布《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2023年第14号） 3.14，【CDE】关于公开征求《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知 3.14，【CDE】关于发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》的通告（2023年第13号） 3.17，【CDE】关于发布《化药复方药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第15号) 3.17，【CDE】关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》的通告（2023年第17号） 3.17，【CDE】关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》的通告(2023年第16号) 3.14，【药典会】《中国药典》2020年版（英文版）纸质版和网络版正式出版发行 3.14，【药典会】关于征求《中国药典》丸剂和膜剂通则修订草案意见的通知 3.14，【药典会】新增6篇化学药品标准公示 3.14，【NMPA】发布仿制药参比制剂目录 （第六十五批）和（第六十六批），CDE公示（第六十八批） 3.16，【CDE】关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版意见的通知 3.17，【CDE】关于发布《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第18号） 3.19，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 3.16，【国务院】印发《党和国家机构改革方案》 3.13-3.19，NMPA发布2个新药批准，CDE受理6个NDA 【创新与临床开发】 3.14，【CDE】关于发布《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2023年第14号） 本文曾于2021年12月征求意见，建议识林用户采用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。 晚期前列腺癌患者的治疗包括控制疾病进展，延长无疾病进展时间，改善生存期，提高或维持生活质量等。和一些预后较差的实体瘤相比，前列腺癌进展相对缓慢，例如高转移风险的 nmCRPC 患者的中位总生存期近 5 年。 如果将总生存期（Overall Survival，OS）作为该患者人群临床试验的唯一主要终点，可能会延缓患者得到有效治疗手段的时间，并且临床研究的样本量和研发时间都存在很大挑战。 此外前 2 列腺癌具有独特的疾病特征如高发的骨转移等，临床有效性评估终点有其特殊的考量。因而针对不同疾病阶段的晚期前列腺癌患者，如何选择合理的疗效终点，科学客观的评价药物的临床价值，节约研发时间，让患者及早获得有效治疗，是目前亟需解决的重要问题。 3.14，【CDE】关于公开征求《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知 与普通药物制剂相比，脂质体通过对药物包载、结构组成调整和表面修饰，可以提高药物的体内外稳定性、改变活性成分的体内过程，进而可能改善药物的药代动力学行为及组织分布，以实现药物的增效、减毒或（和）患者顺应性的提高。但是，脂质体药物的组成、结构、尺寸、表面性质、药物包封率、存在形式等可能显著影响其稳定性、药物释放以及脂质体-生物膜之间的相互作用，进而影响药物的安全性和有效性，需要对其质量进行深入研究和有效控制，同时非临床药动力学研究也有其特殊性。 两个指导原则是一个有机整体，在质量控制指导原则确定脂质体药物定义、特点和范围的基础上，两个指导原则分别提出脂质体药物质量控制、非临床药代动力学研究方面的要求。 3.14，【CDE】关于发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》的通告（2023年第13号） 本文曾于2022年6月征求意见，建议识林用户采用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。 单臂试验（single arm trial，SAT）是指设计为开放，不设立平行对照组的一种临床试验。在抗肿瘤新药研发中，单臂试验最初常用于传统的细胞毒类抗肿瘤新药早期探索性阶段，通常采用最大耐受剂量（maximum tolerated dose，MTD）作为试验药的剂量选择依据，利用单臂试验对研究人群和给药方案的有效性和安全性进行早期探索，最终通过随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）来确证和评价新药的获益风险比。 本指导原则旨在阐明当前对 SAT 用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，以期指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展 SAT 作为关键临床研究用以支持后续的上市申请。本指导原则中所讨论的“单臂临床试验”，均指支持药物上市申请的关键性单臂临床试验。 本指导原则适用于抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产品。 3.17，【CDE】关于发布《化药复方药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第15号) 由“历史版本”可知本文曾于2022年9月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。 复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物。复方药物应具有明显的临床优势。复方药物的明显临床优势具体包括：
本指导原则主要针对复方药物中的单药成份为已知活性成份（有充分安全有效性证据的已上市药品的活性成份）的复方药物开发。主要适用于化学药品，其一般原则也适用于治疗用生物制品。对于在体内解离为两种或两种以上已知活性成份的药物研发也可参考本指导原则。本指导原则不适用于中药复方药物、以及由维生素、微量元素和矿物质组成的复方药物。 对于含有一种或多种未知新活性成份的复方药物研发，应参照创新药临床试验相关的指导原则。 3.17，【CDE】关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》的通告（2023年第17号） 由“历史版本”可知本文曾于2022年7月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。 此外，2019年4月发布的1.0版同时废止。 CDE根据最新工作要求和近年来快速报告存在的问题，对各项问题进行分类汇总，逐一进行讨论确认，经系统梳理后对《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0 版）》进行更新和完善，形成新版的常见问题与答复，供申请人和合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）参考。 本问答是基于当前认知，后续仍将不断增补或更新。在参照使用过程中，需注意参考最新的版本。 3.17，【CDE】关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》的通告(2023年第16号) 由“历史版本”可知本文曾于2022年7月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。 申办者对药物临床试验期间的安全性评价应至少包括个例安全性事件的评价和安全性信息的汇总分析。 个例安全性事件是指临床试验期间个体受试者发生的可能与药物作用相关的不良事件和其他安全性相关的风险事件。 安全性信息的汇总分析是通过定期对试验药物所有已完成和正在进行的临床试验的安全性数据及其他安全性相关的风险事件进行综合分析，以持续进行安全性信息的监测和评估。 【CMC 药学和仿制药】 3.14，【药典会】《中国药典》2020年版（英文版）纸质版和网络版正式出版发行 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2020年版英文版已于2023年1月正式出版，现纸质版和网络版同步公开发行。 图书征订发行指定代理单位：中国医药科技出版社有限公司 联系人：李老师 联系电话：010-62227427 3.14，【药典会】关于征求《中国药典》丸剂和膜剂通则修订草案意见的通知 药典委拟修订《中国药典》四部通则（0108）丸剂和通则（0125）膜剂相关内容，公开征求社会各界意见。公开征求意见为期自发布之日起1个月。 3.14，【药典会】新增6篇化学药品标准公示 关于注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(II)国家药品标准草案的公示 关于注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(III)国家药品标准草案的公示 3.14，【NMPA】发布仿制药参比制剂目录 （第六十五批）和（第六十六批），CDE公示（第六十八批） 截止日前，NMPA已正式发布仿制药参比目录66批，CDE公示至第68批。 识林用户可登录查阅“中国参比制剂库”。 3.16，【CDE】关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版意见的通知 ICH M10问答在2022年11月已正式实施，此次CDE是征求实施建议的意见（即6个月后正式适用），以及征求中文版意见。 3.17，【CDE】关于发布《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第18号） 由“历史版本”可知本文曾于2022年9月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。 阿片类药物是缓解中度至重度疼痛药物的重要组成部分，然而此类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题。 药物滥用是指蓄意、非医疗目的地使用（即使只有一次）具有依赖特性的药物，以达到预期的精神或生理效果。阿片类口服固体药物可能以多种方式被滥用，例如：粉碎或咀嚼后服用、粉碎后鼻吸、粉碎后抽吸、粉碎溶解后注射等。采用防滥用技术可以降低药物滥用风险。本指导原则适用于采用单独或联合使用物理/化学屏障、激动剂/拮抗剂组合和厌恶剂等防滥用技术的阿片类口服固体仿制药。 3.19，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。 【上市后监管】 2019年以来，国家医保局累计派出飞行检查组184组次，飞行检查定点医药机构384家，发现涉嫌违法违规使用相关资金43.5亿元，综合运用协议管理、行政处罚、行刑衔接、行纪衔接等多种方式，依法对各类违法违规使用医保基金行为进行了严厉打击。 《办法》共5章、32条，规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、组织方式、检查要求、检查程序、问题处理等内容，为进一步规范飞行检查工作提供了重要制度保障。 【政策法规综合】 3.16，【国务院】印发《党和国家机构改革方案》 此次国家机构调整，制药行业需要关注的是科技部的重构，以及国知局“升级”，由市场监管总局管辖转为国务院直属机构。 科技部掌握人类遗传资源的监管权力，对制药行业临床研究施加影响，此次机构改革，这个领域将如何调整？ 国知局“独立”于市场监管总局，与NMPA不再是所谓“兄弟单位”。接下来，专利链接制度、数据保护制度、专营期等等与知识产权保护密切相关的政策如何协调推进，也是业界的焦点。 【新药批准和报产】 3.13-3.19，NMPA发布3个新药批准，CDE受理3个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载 岗位必读建议：
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