首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：FDA CMC开发和准备试点计划，临床研究中的电子系统和电子签名问答；MHRA测试干细胞智能生长和处理系统

出自识林

2023-03-21

【监管综合】

03.16【FDA】化学、生产和控制开发和准备试点（CDRP）计划

CDRP 旨在加快产品的 CMC 开发，加快临床开发；增加 FDA 和申办人之间的沟通；让患者更早获得这些产品。

2022 年 10 月 31 日，FDA 宣布了 CDRP 计划。FDA 药品审评中心（CDER）和生物制品审评中心（CBER）将开展 CDRP 一起促进研究性新药品（IND）申请下选定产品的 CMC 开发，并加快临床开发时间框架。FDA 邀请具有加速临床开发时间表的 IND 申办人向 CDRP 提出申请。

03.16【MHRA】MHRA 试验开创性干细胞机器人——可改变挽救生命的细胞疗法的可用性

英国 MHRA 正在测试一种新型的干细胞生长机器人 CellQualia 智能细胞处理系统。干细胞具有独特的能力，可以转化为具有特殊功能的不同类型的细胞。这使得它们在医学上特别有用，因为它们可以替代因疾病而受损或丧失的细胞 - 例如恢复角膜疾病后的视力。由于基于干细胞的疗法难以生产，它们目前的可用性是有限的。这意味着大多数退行性疾病的治疗都集中在限制损伤程度上，而不是修复已经发生的损伤。

MHRA 的测试是2021年启动的英国国际研究计划的一部分，是MHRA、SAKARTA（一家苏格兰再生医学初创公司）和Sinfonia Technology Co. Ltd（一家总部位于东京的电气设备制造商）在神户生物医学研究与创新基金会（FBRI）支持下建立了合作伙伴关系。英国干细胞库正在对该智能系统进行为期12个月的测试，以了解全自动智能细胞处理系统生产的细胞是否符合用于生产可能挽救生命的治疗方法所需的标准。

03.16【FDA】指南定稿 《药品供应链安全法案》下从核实义务角度对可疑产品和非法产品的定义

指南将有助于阐明如何进一步识别和归类 FDA 所关心的供应链安全问题。指南提供了以下术语的定义：

假冒品：就像假币一样，产品看起来像真品，但并非如此。

转用：指南给出了几个例子，其中一个与分配给患者然后返回分配系统后的产品有关。

被盗：这是不言自明的。

欺诈性交易：这可能是实际的欺诈性交易数据，也可能是产品追踪中的简单错误，这是可以轻松改正的。

不适合分销：示例包括产品贮存在不可接受的环境条件下，例如贮存温度的偏移可能导致产品不适合分销。

03.17【FDA】指南草案 药物基因组学资料申报

03.17【ICH】S12 基因治疗产品的非临床生物分布注意事项

03.17【WHO】关于 SARS-CoV-2 关注变种和待关注变种的 WHO 工作定义和追踪系统的更新声明

03.17【FDA】FDA 综述：2023年03月17日

03.16【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新

03.15【FDA】COVID-19 康复期血浆紧急使用授权

03.15【EMA】EMA 和 ECDC 的工作安排附件：疫苗监测平台

03.15【EU】卫生应急准备和响应机构（HEAR）和ECDC及EMA签署协议，以加强卫生应急准备和响应的合作

03.15【EDQM】远程和在线提供药物：EDQM向利益相关方征求意见

03.15【MHRA】MHRA 将从英国财政部获得1000万英镑，以加快患者获得尖端医疗产品

03.14【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新

03.14【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新

03.14【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 批准 Pfizer-BioNTech COVID-19 二价疫苗作为某些6个月至4岁儿童的加强剂

03.14【FDA】FDA 综述：2023年3月14日

03.13【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新

03.13【FDA】CDER 访谈 - 药品短缺的最新情况

03.13【FDA】与 Jacqueline Corrigan-Curay 博士一起讨论扩展用药范围

【注册、审评、审批】

03.16【FDA】FDA 批准达拉非尼联合曲美替尼治疗 BRAF V600E 突变的低级别胶质瘤儿童患者

03.13【FDA】FDA 批准 Rett 综合征的首个治疗方法

【创新研发与临床】

03.15【FDA】指南草案 临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答

新指南更新了有关应用和实施数据可靠性和数据安全控制的建议，包括在临床研究中使用的电子系统的当前环境中使用审计追踪和记录保护。指南还提供了关于申办人可以用来验证电子系统的基于风险的方法的更多建议。

更新后的问答部分分为电子记录、电子系统、信息技术（IT）服务提供商和服务、数字健康技术以及电子签名。先前指南草案中的外包电子服务、移动设备和远程电子通信系统已被纳入以上五部分中。详见资讯：FDA 修订临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名问答指南。

03.15【FDA】指南草案 延长药效的局部麻醉药品的开发

指南的目的是帮助正在开发产生长效术后镇痛局麻药的申办人。指南指出，尽管不同的局麻药具有不同的药代动力学曲线，通常作用可持续几个小时，但随着人们对减少或停止使用阿片类镇痛药品的兴趣日益浓厚，导致了作用持续时间从数小时延长至数天的局部麻醉药品剂型的开发。

FDA 建议申办人应尽早与 FDA 药品审评与研究中心（CDER）的麻醉学、成瘾医学和止痛医学部门讨论开发计划。讨论应包括任何计划的可比性生物利用度研究以及有效性和安全性研究。指南中具体给出了有关开发计划的考量要点，并给出了标签声明的考虑因素。

03.13【FDA】药物试验快照：QELBREE

03.13【FDA】药物试验快照：JEMPERLI

【GxP 与检查】

03.17【FDA】警告信 日本 Olympus Medical Systems Corp.

03.15【EudraGMDP NCR】罗马尼亚 Arena Group S.A.

03.14【FDA】警告信 美国 Profounda, Inc.

03.14【FDA】警告信 美国 Formology Lab Inc.

03.14【FDA】警告信 美国 Midlab Incorporated

03.14【FDA】警告信 美国 Atlantic Management Resources LTD dba. Claire Ellen Products

03.14【FDA】警告信 美国 B & J Group

03.14【FDA】警告信 波多黎各 Frenda Corporation

【医疗器械】

03.13【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2022年度 更新

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