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WHO 发布临床试验最佳实践定稿指南，强调多样性和创新
出自识林
WHO 发布临床试验最佳实践定稿指南，强调多样性和创新
2024-09-27
世界卫生组织（WHO）于 9 月 25 日发布了《临床试验最佳实践》定稿指南，阐明了良好设计的临床试验的一些重要科学和伦理考虑因素，强调以患者为中心、多样性、创新和透明度，旨在改善各收入水平国家临床试验的设计、实施和监督。
这是 WHO 首次向国家卫生当局、监管机构、资助机构和其它机构提出有关如何才能最好地促进临床试验从而生成医疗卫生干预证据的建议。指南解决了试验设计不佳、参与者多样性有限、基础设施不足和官僚效率低下等挑战。
这份 76 页的指南定稿了 2023 年的草案版本，指南是对 2022 年世界卫生大会决议的回应，该决议旨在提高全球涉及药物、疫苗和器械的临床试验的质量、效率和透明度。该决议的提出是因为在新冠疫情期间执行的数千项低质量试验。指南的目的是补充其它国际指南，以支持临床试验背景下普遍伦理和科学标准的实施。
WHO 指出，全球高收入国家与中低收入国家之间的差距导致临床试验出现严重不公平现象。2022 年，全球 86 各高收入国家共开展了 27,133 项试验，而 131 个中低收入国家共开展了 24,791 项试验。有时，中低收入国家会因其疾病负担而被列入临床试验，但试验结果只能用于高收入国家获得医疗卫生干预许可，而不能用于中低收入国家。
新指南旨在提高试验参与者的多样性，以确保研究能够惠及尽可能广泛的人群，坚决摆脱一刀切的做法。根据 2022 年的数据，仅不到 5% 的临床试验涉及孕妇，只有 13% 的试验包含儿童。这降低了证据的质量，影响了护理和干预的机会。
指南包括以下方面的建议：
- 通过要求试验参与者和社区参与成为试验计划和实施阶段的核心，提高以患者为中心的试验设计，以确保研究公众需求并保持可信度；
- 在代表性不足的人群（例如儿童、孕妇和哺乳期妇女以及老年人）中开展试验的实际考虑；
- 如何将试验设计和监督重点放在决定试验是否合乎伦理、高效和具有信息量的关键科学和伦理考虑因素上。
关于多样性，该指南指出，应努力纳入广泛而多样的人群（例如，适当平衡性别、年龄、种族/民族和社会经济多样性），除非有充分的医学或科学理由不这样做。指南还提到了“试验人员的多样化”，这有助于提高社区参与度和招募临床试验人群的多样化。
另外，指南还提出了支持临床试验创新，并指出，“在可能的情况下，应实现流程自动化，以提高临床试验的速度和透明度。”
识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位： - 临床研究（Clinical）
- 法规事务（Regulatory Affairs）
- 质量保证（QA）
- 研发（R&D）
工作建议： - 临床研究：确保所有临床试验活动符合WHO的最佳实践指南。
- 法规事务：提供指导，确保临床试验的合规性，并协助解释指南中的新变化。
- 质量保证：监督临床试验的质量控制和保证措施。
- 研发：在设计临床试验时，考虑WHO的最佳实践，以提高试验的质量和效率。
适用范围：
本文适用于全球范围内的临床试验，包括化学药、生物制品、疫苗等各类药品，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由世界卫生组织（WHO）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 要点总结： - 伦理审查强化： 强调了伦理审查的重要性，要求所有临床试验必须经过伦理审查委员会的批准。
- 数据管理与记录： 明确了临床试验数据管理的要求，包括数据的完整性、准确性和保密性。
- 试验设计优化： 鼓励采用科学和伦理的试验设计，以提高临床试验的质量和效率。
- 风险管理： 规定了临床试验中的风险管理流程，要求对潜在风险进行评估和控制。
- 透明度和公开性： 鼓励提高临床试验的透明度，包括试验结果的公开和数据共享。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
