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WHO 发布临床试验最佳实践指南草案并征求意见
出自识林
2023-07-26
世界卫生组织（WHO）于 2023 年 7 月 19 日发布了临床试验最佳实践指南草案，阐明了良好设计的临床试验的一些重要科学和伦理考虑因素。文件还提出了加强临床试验生态系统的方法，以及如何提高代表性不足人群的入组率。
该指南是作为第 75 届世界卫生大会通过的关于加强临床试验以提供关于卫生干预措施的高质量证据并提高研究质量和合作的决议的一部分起草的。指南草案包括 ICH E8 临床研究的一般性考量以及 E6(R3) 良好临床实践指南。指南草案还纳入了国际医学科学组织理事会（CIOMS）关于资源有限环境下临床研究的指南以及良好临床试验合作组织的指南。
指南指出，尽管临床试验的重要性得到广泛认可，但在许多健康领域，证据基础仍然薄弱，决策过程缺乏来自良好设计和执行的临床试验的结果。原因可能包括从未进行过临床试验，或者已经进行的临床试验未能产生科学可靠且与临床相关的答案，或者结果从未发表过。由此带来的结果可能是无法识别和使用有效的干预措施，或者继续使用无效或危险的干预措施。这可能会导致研究浪费，造成不必要的伤害或痛苦，并降低对开发者或使用医疗干预措施的人的信任。
WHO 表示，良好的临床试验“旨在为相关问题提供科学合理的答案”。试验设计应该是随机的，有足够的样本量以减少随机误差的影响，并对结果进行公正的评估。
良好的临床试验还需要尊重参与者的权利和福祉。“符合伦理的临床试验将寻找重要问题的答案与科学有效性以及对所有相关方（尤其是试验参与者）的适当保护和尊重结合起来。”
指南指出的一个问题方面就是“对现有法规和临床试验指南的过度解释”。这导致了“过度的官僚主义”，导致“不必要的繁琐和不成比例的试验程序”。为解决这一问题，WHO 建议“至关重要的是，试验过程与其背景和任何相关风险相称，并有效实施。使用这种方法不需要损害为回答相关科学问题所生成的数据的稳健性；相反，可以大大增强高质量临床试验的现有证据，从而增强全球人口健康。”
指南还讨论了如何招募代表性不足的亚群。指南指出，“需要付出巨大努力来招募不同的人群参与临床试验。”为解决这一问题，研究界必须找到方法，通过“适当的患者、公众和社区参与，同时保障参与者的权利和福祉”来尽可能招募广泛和多样化的人群。WHO 曾创建了一个框架工作，将患有非传染性疾病、精神疾病和神经系统疾病的人群纳入其中。
WHO 表示，文件旨在“补充和支持在开展临床试验时普遍伦理和科学标准的落实，重点关注代表性不足的人群”，不会取代任何现有指南。
WHO 希望公共部门研究人员，从事临床试验的私营部门实体，参与健康研究的国家卫生当局或研究委员会，临床试验登记处，研究伦理机构，国家或跨国药品监管机构，使用证据的决策机构，如指南制定者，和卫生技术评估机构，医疗保健从业者，患者参与和社区参与实体，以及与健康干预临床试验相关的学科的专业协会等重要利益相关者提供反馈意见。反馈意见的截止日期为 9 月 15 日。
识林-椒
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岗位必读建议： - 临床研究部门（Clinical）：应深入理解临床研究的一般考虑，确保研究设计、执行、监测和报告均符合国际认可的原则和实践。
- 质量管理部（QA）：必须熟悉本文件，以确保临床研究的质量管理体系与ICH E8(R1)指南保持一致。
- 药物警戒部门（PV）：需了解临床研究中的安全性监测和报告要求，确保患者安全。
- 注册部门（Regulatory Affairs）：应熟悉临床研究的规划和设计，以便更好地准备和提交监管文件。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等药品类型的临床研究，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用对象包括Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别，由ICH发布，适用于全球多个地区。 文件要点总结： - 临床研究目的：强调临床研究旨在提供信息，改善患者对安全有效产品的获取，同时保护研究参与者。
- 伦理和科学原则：明确了保护临床研究参与者的伦理原则和科学方法在研究设计、规划、执行、分析和报告中的重要性。
- 质量设计：提出了质量由设计的理念，强调在临床研究设计中预先考虑质量因素，以确保研究的可靠性和结果的解释性。
- 风险管理：讨论了识别和评估可能影响关键质量因素的风险，并采取适当的风险缓解措施。
- 患者参与：鼓励在药物开发过程中咨询患者和/或患者组织，以确保患者的观点得到考虑。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
