首页 > 资讯 > WHO 和 ICMRA 呼吁提高临床试验数据透明度，不遮掩任何保密信息

出自识林

2021-05-12

世界卫生组织（WHO）和国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 5 月 7 日发布联合声明，呼吁制药行业在报告和提供临床试验数据方面增加透明度，指出了对于“所有新药和疫苗的临床数据广泛获取”的需求。

与治疗药或疫苗有关的数据“必须在给出监管审评最终决定时公布”，无论决定是肯定的还是否定的。“对于一个已上市或已被拒绝进入市场的药物，没有理由继续对疗效和安全性数据保密。”

两个机构在声明中指出，“出于压倒一切的公共卫生利益考虑，临床试验报告应不编篡保密信息直接发布”，呼吁制药公司报告临床试验结果，而不编篡由于商业原因本来属于机密的信息，仅应从可公开获得的临床试验数据中删除个人识别信息和患者个人数据。

声明指出，“无论如何，汇总数据不太可能导致重新识别个人数据，并且可以使用匿名化技术。”确保数据可靠性是“科学上必需且伦理上必要的，”当数据不正确或不完整时，如果监管机构根据这些有缺陷数据的错误基础做出决定，则可能对公众造成伤害。

此外，如果不发布负面试验，则科学文献是不完整的。当研究人员和政策分析人员对可用证据进行系统评估以权衡治疗的获益和风险时，这种不完整可能会导致进一步的问题。如果在文献中未找到负面数据，则审评可能会导致对获益风险方程的错误正面评价。负面试验的发表还可以避免不必要的失败策略的重复，从而简化开发过程。

声明指出，新冠大流行的公共卫生紧急事件激发了全球合作和信息共享的需求。美国、加拿大、欧盟和日本的临床试验注册管理机构以及 WHO 的国际试验注册管理平台均已获得来自多个利益相关者的支持。ICMRA 的成员包括中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国 FDA、欧洲药品管理局（EMA）、英国MHRA、日本 PMDA 以及其它全球监管机构。

声明指出，尽管做出了多边努力，但“并非所有过去的努力都取得了成功”，通常是因为仅依赖商誉或缺乏适当的资源而无法维持。声明中列举了罗氏未能遵循早先增加临床试验数据可及性承诺的例子。正在进行的有关提高透明度的谈判已经从监管机构那里获得了宝贵的资源，监管机构一直在努力确保制药公司公开分享正面和负面的临床试验数据。

在美国，尽管 2007 年 FDA 修正案（FDAAA）和 2016 年在最终规定中正式要求临床试验申办人注册并报告试验结果。【美国收紧对临床试验透明度的规定 2016/09/18】但在 ClinicalTrials.gov 上注册的大多数临床试验结果都没有在试验完成后的一年内公布。根据 2020 年 1 月发表在柳叶刀上的一项研究，超过三分之一的临床试验结果从未公布在网站上。

尽管 FDAAA 对未能报告临床试验结果的申办人规定了民事处罚，但 FDA 的执法一直很薄弱。在 FDAAA 颁布十多年后，FDA 于去年 7 月份才发布有关对不按要求注册和公布结果的试验申办人进行处罚的定稿指南。【FDA 定稿指南明确对未能公开临床数据的企业罚款 2020/08/18】FDA 于上个月对未能提交必要临床试验信息和结果的申办人发出了首封罚款通知。【FDA 对未能公开临床试验结果的企业发出首封不合规罚款通知 2021/04/30】这距离 FDAAA 法案颁布已过去整整 14 年，且从罚款数额看似乎也仅是隔靴搔痒而已。【周末杂谈：利益关系面前，谁也无能为力 2021/05/02】

最后，WHO 和 ICMRA 还指出，临床试验数据更透明的另一获益可能是公众对所需治疗药和疫苗的信任度增加。声明中指出，一些利益相关者可能会对全面公布临床试验数据存有疑虑，但 WHO 和 ICMRA“对这样做带来的绝对公共卫生获益充满信心。”

为了公共卫生获益考虑，WHO 和 ICMRA 还呼吁“制药业在较短的时间范围（不要等待法律变更）内作出承诺，提供自愿以不受限制的方式访问试验结果数据。”

作者：识林-蓝杉
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