国际药政每周概要：FDA 2023年新药审批报告，合规办公室年报，仿制药审评重新审议请求指南；汽化过氧化氢归类为A类灭菌工艺；临床试验转型倡议报告；等
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国际药政每周概要：FDA 2023年新药审批报告，合规办公室年报，仿制药审评重新审议请求指南；汽化过氧化氢归类为A类灭菌工艺；临床试验转型倡议报告；等
笔记 2024-01-17 01.08【FDA】FDA 在2023年批准许多新药，将使患者和消费者受益 01.11【CTTI】改进在 ClinicalTrials.gov 上及时、准确和完整的注册登记及汇总结果信息报告 01.12【FDA】2023年合规办公室年度报告 01.10【FDA】指南草案 根据 GDUFA 提出部门层面的复议申请 【监管综合】 01.08【FDA】FDA 在2023年批准许多新药，将使患者和消费者受益 2023 年 CDER 共批准了 55 个新药，其中 20 个（36%）首创新药，28 个（51%）罕见病用药。 55 个获批新药中，25 个（45%）被认定为快速通道，9个（16%）被认定为突破性治疗药物，31 个（56%）被认定为优先审评，9个（16%）获得加速审批。CDER 对 2023 年批准的所有新药中的 36 个（65%）使用了一项或多项加快开发和审评方法。另外，批准的 55 个新药中，46 个（84%）首轮获批，35 个（64%）先于任何其它国家在美国获批。 01.11【CTTI】改进在 ClinicalTrials.gov 上及时、准确和完整的注册登记及汇总结果信息报告 临床试验转型倡议（CTTI）调查了注册和总结结果信息报告的因素和障碍，并针对使用的临床试验提出了改进建议。该项目是 CTTI 与 FDA 公私合作伙伴关系的一部分，旨在支持和加强 ClinicalTrials.gov 上适用的临床信息的更系统、及时、准确和完整的报告。CTTI 进行了文献综述和定性深入访谈，并利用从这些活动中收集到的信息开展了一项关于及时、准确和完整注册和总结结果信息报告的障碍的调查，并审查了提出的解决方案。 01.12【FDA】2023年合规办公室年度报告 报告重点介绍了 FDA 的合规工作，并提供了有关 FDA 关键举措的信息，例如《药品质量和安全法案》的实施。报告介绍了 FDA 为保护药品供应链、解决未经批准产品的问题以及促进从药品开发到生产的合规性所做的努力。 2023 年，CDER 合规办公室参与了许多问题，包括预防和解决二甘醇和乙二醇、有害眼部产品的污染，以及在确保药品供应安全的同时减轻药品短缺负担。 01.12【WHO】人工智能和机器学习在全民健康覆盖医疗筹资中的作用的全球综述 01.11【WHO】BS/2024.2466 用于预防或治疗 COVID-19 的单克隆抗体和相关产品的非临床和临床评估 01.10【FDA】指南定稿 ICH Q5A(R2) 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价 01.09【WHO】BS/2024.2471 评估用于通过高通量测序（HTS）技术检测生物制品中外源病毒的拟定首个 WHO 国际参考品的合作研究 01.09【MHRA】监管路线图为支持安全获得包括 AI 和诊断在内的医疗技术的新措施指明了方向 【注册、审评、审批】 01.12【FDA】FDA 批准帕博利珠单抗联合放化疗治疗 FIGO 2014 III-IVA 期宫颈癌 01.12【FDA】FDA 批准的疫苗中的常见成分 01.10【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新 01.09【FDA】SOPP 8401：原始生物制品许可申请（BLA）和新药申请（NDA）的行政处理 01.08【FDA】FDA D.I.S.C.O. 快讯：FDA 批准 OGSIVEO（nirogacestat）用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成年患者 【创新研发与临床】 01.11【EMA】SmPC 建议的科学指南 01.08【FDA】药物试验快照：KRAZATI 【GxP 与检查】 01.12【EMA】GCP 问答 内容更新 01.09【FDA】警告信 日本 Neitz Instruments Company Ltd. 01.09【FDA】警告信 美国 MiMedx Group, Inc. 01.09【FDA】警告信 捷克 Deymed Diagnostic s.r.o. 01.09【FDA】警告信 美国 Jeffrey W. Taub, M.D./Children's Hospital of Michigan 01.09【FDA】警告信 韩国 Woorilife & Health 01.09【FDA】警告信 美国 Curexa – East, LLC dba Curexa 01.09【FDA】警告信 波多黎各 Prime Lab LLC 【仿制药与生物类似药】 01.10【FDA】指南草案 根据 GDUFA 提出部门层面的复议申请 指南解释了仿制药申办人如何要求在部门层面重新审议负面的立卷决定，详细说明了哪些问题不适合重新审议，以及 FDA 能够处理多少此类争议。 这份指南草案更新了 2017 年的同名指南。FDA 表示，“正如最新重新授权的仿制药使用者付费修正案（GDUFA）III 承诺函中所述，FDA 已同意基于 GDUFA 先前授权的仿制药评估计划方面的绩效目标和计划增强。计划的新增强旨在最大限度地提高每个审评周期的效率和效用，减少 ANDA 的审评周期数量，并促进美国患者及时获得仿制药。” 指南详细说明了 ANDA 申办人在请求部门层面的重新审议之前应考虑的事项、如何提交重新审议请求以及 FDA 在回应时的流程。 01.09【FDA】2024财年仿制药使用者付费法案（GDUFA）科学和研究优先事项 01.12【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表 【安全性】 01.11【FDA】FDA 持续评估使用某种获批治疗2型糖尿病和肥胖症的药物的患者出现自杀想法或行为的报告的最新信息 FDA 表示其初步评估没有发现有证据表明 Ozempic 和 Wegovy 等 GLP-1 药物会导致自杀想法或行为。 FDA 过去几个月中一直在审查患者在使用此类糖尿病和肥胖症治疗药时出现自杀念头的报告，但由于提供的信息有限，而且其它因素可能会影响自杀念头，所以 FDA 最后得出结论，GLP-1 药物与自杀念头之间没有明确的联系。另外，FDA 表示对这些药物的临床试验（包括大型结局研究和观察性研究）的审查也没有发现与自杀想法和行为的联系。 但 FDA 继续指出，由于在使用 GLP-1 受体激动剂的人和对照组中都观察较少数量的自杀想法或行为，FDA 不能明确排除可能存在的小风险，因此，FDA 正在继续调查这一问题，并将分享最终结论和建议。 详见：FDA 初步审查认为 GLP-1 药物与自杀念头无关。 01.10【EMA】药物警戒检查员工作组2024-2026年工作计划 01.10【EMA】药物警戒检查员工作组2021-2022年年报 【其它】 01.08【FDA】FDA 推进汽化过氧化氢在医疗器械灭菌中的广泛应用 01.08【FDA】指南定稿 标为无菌的医疗器械上市前通知（510(k)）申报中无菌信息的提交和审核 美国 FDA 更新指南，将汽化过氧化氢（VHP）重新归类，从既定的 B 类灭菌工艺更新为既定的 A 类灭菌工艺，促进医疗器械行业更广泛地采用 VHP 作为灭菌方法，尽可能减少环氧乙烷（EtO）的使用。 为了确保某些器械的安全，有效的灭菌过程是必要的，因为灭菌可以灭活或杀死潜在的有害微生物。除了有效灭活或杀死潜在有害微生物外，灭菌过程不得损坏设备。对于许多以无菌形式销售的器械，上市前提交的信息必须包含足以证明灭菌过程有效且符合 FDA 认可的国际公认共识标准的信息。 在医疗器械上具有长期安全有效使用历史的方法被认为是既定的 A 类灭菌方法，包括湿热、干热、EtO 和辐射灭菌。FDA 此前将 VHP 列为既定的 B 类灭菌工艺，这意味着虽然 FDA 已评估了灭菌工艺的开发和验证数据，但 FDA 没有公认的共识标准来解决其使用问题。去年夏天，FDA 认可了 ISO 标准 22441:2022，将 VHP 添加到既定的 A 类灭菌方法中。 详见：FDA 更新医疗器械灭菌类别，鼓励广泛使用汽化过氧化氢。 01.09【BPOG】BioPhorum 对 EPA 环氧乙烷提案的回应 01.09【BPOG】统一转染试剂放行标准的提案 01.09【BPOG】从行业角度理解 AAV 衣壳内容物变化 识林®版权所有，未经许可不得转载。 岗位必读建议：
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文件适用范围： 本文适用于美国FDA监管下的ANDA申请者，涉及GDUFA（仿制药用户费用修正案）III下的部门级别复议请求。适用于化学仿制药的ANDA申请，不包括生物制品、疫苗或中药等其他药品类型。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结：
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