|
首页
>
资讯
>
WHO 检查机构质量体系要求指南重要更新
出自识林
2019-05-29
世界卫生组织（WHO）于 5 月 23 日发布《国家检查机构的质量体系要求》工作文件征求意见稿，对已经实施了 17 年的适用于国家 GMP 检查机构的基本质量体系要求进行了重大修订。WHO 建议扩大指南涵盖范围，并使其内容与国家标准和最新的质量管理体系（QMS）原则保持一致。修订后的指南涵盖由国家监管机构开展的所有类型的 GxP 检查，包括对受监管药品临床前、临床、生产、检测、贮存、分销和上市后活动的检查。修订后的指南更加规范，要求更加详细，并且更加强调领导层的作用。
自 WHO 于 2002 年首次发布关于该主题的指南以来，QMS 领域已经发生巨大变化。因此，WHO 建议将指南内容与国际 QMS 标准（ISO 9001:2015）以及国际药品认证合作组织（PIC/S）发布的相关指南文件保持一致。修订后的文件可作为希望获得 PIC/S 成员资格的发展中国家检查机构的指导。指南建议采用 QMS 要求的通用标准，这是“实现检查实践一致性”和“实现药品检查机构之间相互信任和认可”的基本要素。
WHO 希望各国检查机构作使用更新指南中规定的要求作为制定和实施其自己的 QMS 的基础。修订后的指南比 2002 版更加规范化，并且更加强调高级管理层和领导层在采纳推荐的 QMS 原则方面的作用。WHO 指出，GMP 检查机构的高级管理层应通过以下方式对推荐原则作出正式承诺：建立符合法定要求的检查机构质量政策，并确保质量政策记录在案、与目标相关并得到落实。
如果在一次检查中涉及多名检查员，修订指南规定，应指定一名主检查员协调检查活动。检查报告应由主检查员编写并“获得所有参与检查员的同意”。这比 2002 年的指南更加具体，2002 年指南仅建议主检查员由所有参与检查员选出，通常应由主检查员准备检查报告。
更新的指南还规定了与以下方面相关的详细要求：管理体系规划；检查机构资源分配，例如有资质的人员和必要的基础设施；与检查机构 QMS 和活动相关的文件的维护；检查流程；运营计划和绩效评估，包括执行内部审计、管理审评；以及维护一份经过检查和许可的所有设施和机构的最新清单，并根据国家法律公布清单。
修订指南预计将于 9 月底定稿，之后将在 10 月 14-18 日举行的 WHO 第 54 次会议上提交 WHO 药品标准专家委员会通过。
整理：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料
[1] WHO Proposes Expanding Inspectorates' Guide To Cover All Good Practice Inspections. Pink Sheet.
必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
