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WHO 预认证首个利妥昔单抗生物类似药
出自识林
2020-05-27
世界卫生组织（WHO）于 5 月 25 日预认证了首个利妥昔单抗生物类似药，此举可能使这一昂贵的、挽救生命的生物治疗药品更加经济，可惠及全球更多有需要的患者。
利妥昔单抗（rituximab）于 2015 年被列入 WHO 基本药物清单，利妥昔单抗适用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。原研产品罗氏的 MabThera/Rituxan 于 1997 年 11 月获得 FDA 批准，1998 年 6 月获得欧盟批准。利妥昔单抗的生物类似药在过去几年中已陆续上市，但在此之前没有一个利妥昔单抗生物类似药获得 WHO 预认证资格。
这是获得 WHO 预认证的第二个生物类似药，去年 12 月 WHO 预认证了首个生物类似药 — 乳腺癌治疗药物曲妥珠单抗。【WHO 预认证首个生物类似药曲妥珠单抗 2019/12/20】
根据 WHO 公布的信息，WHO 此次预认证的利妥昔单抗生物类似药制造商均为韩国 Celltrion 公司。WHO 评估后认定该药在疗效、安全性和质量方面与原研药相当。这意味着该药有资格获得联合国机构的采购和国家招标。
WHO 于 2018 年 7 月启动癌症治疗生物类似药预认证试点项目，将预认证范围扩大至利妥昔单抗和曲妥珠单抗两个生物类似治疗药。在试点下，根据寻求预认证的生物类似药是否已被“严格监管机构”批准，有两种评价路径：由非严格监管机构批准并在特定国家/地区销售的生物类似药将需要经过全面评价路径，要求提供相似性研究（即，生物类似药与严格监管机构许可的参照生物治疗产品的头对头比较）；经过严格监管机构批准的生物类似药可以走“简化评价”路径。【WHO 就生物类似药预认证启动试点征询意见 2017/07/29】
到目前为止 WHO 预认证清单上的两种生物类似药均是通过简化评价路径取得的预认证，参考的均是欧盟的批准信息。
作者：识林-Acorn
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