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首页 > 资讯动态

澳大利亚药监局因商业机密不公开药品安全性警示 2019.03.29

当一个药出现新的安全性问题时,监管机构通常会公开警示,以便让医生和公众知情。美国和大多数欧洲国家基本都是这样做的,而在澳大利亚,有研究发现此类警示出于“商业机密”的原因不予公开。 与其它监管机构不同,澳大利亚药品管理局(TGA)不会将其发给医生的有关新药风险的信件在网...

FDA 2018 药品安全工作重点与哨兵系统五年计划 2019.01.14

美国 FDA 于 1 月 8 日和 9 日接连发布了两份与安全性相关的报告。一份是《药品安全重点工作报告》,另一份是《哨兵系统五年计划》。2018 年药品安全重点工作报告是 FDA 连续第三年发布的年度报告,报告详细介绍了 FDA 药品审评与研究中心(CDER)去年的安全工作范围。而安全...

加拿大强制要求制药商报告海外安全监管行动 2018.07.18

加拿大成为首个颁布正式法规强制要求制药商必须在严格时间限内报告在某些国外司法管辖区与其产品相关的安全问题的国家。 加拿大卫生部已经发布https//www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/...

FDA 批准的新药三分之一发现新安全性风险 2017.05.17

根据美国医学会期刊(JAMA)5 月 9 日发布的一项研究(https//jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2625319 Postmarket Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010)显示,在...

药品审评仅考虑安全性合适吗? 2017.01.06

我们之前曾报道了美国FDA下一任局长候选人情况的各方猜测与讨论【明年谁将执掌FDA? - 识林资讯 2016/12/23】。其中提到作为下一任美国食品药品管理局局长正在被审查的两位候选人之一,风险投资家Jim O'Neill曾于两年前发表演讲,提出一个改革FDA的想法,认为FDA对于新药仅需要安...

美国路易斯安那州法院向武田制药和礼来开出天价罚单 2014.04.08

由于武田制药和礼来制药涉嫌隐瞒畅销的糖尿病药物吡格列酮(Actos)与膀胱癌之间据称所存在的关联,美国路易斯安那州陪审团日前对这两家公司开出90亿美元的天价罚单(其中武田制药罚金60亿美元,礼来制药30亿美金)。上述罚金数额,超过阿拉斯加法院对1989年埃克森石油公司Valdez油轮泄漏...

FDA与EMA联手揭开西他列汀与利拉鲁肽安全性疑云 2014.03.03

FDA与EMA联手揭开西他列汀与利拉鲁肽安全性疑云 默克公司的Januvia(磷酸西他列汀)、诺和诺德公司的Victoza(利拉鲁肽)以及其它这类药品正受到关注。在新一轮的安全审评之后,美国与欧洲的监管机构未发现有证据显示广泛使用的肠促胰岛素类似物降糖药会引发胰腺炎或胰腺癌。 由FDA与E...

近期临床研究显示一降糖药涉及心血管风险 2014.02.20

《新英格兰医学学报》发表的一项研究显示,与对照治疗方案相比,使用沙格列汀(saxagliptin)致使心脏泵血不足,或可导致患者心脏衰竭住院的比率升高。美国食品药品监督管理局(FDA)已将相关安全信息放入其网站,并要求生产商提供更多数据。 沙格列汀(商品名为Onglyza和Kombiglyze ...

FDA计划对达比加群开展新的安全性评价 2014.01.07

被誉为60年来最佳的防卒中药物的达比加群,于2008年在欧洲获批,FDA于2010年批准达比加群上市。自上市以来,对达比加群安全性的担心一直挥之不去。FDA目前计划对达比加群的安全性开展新的大规模评价。 2013年12月30日,FDA发布达比加群经选择的安全性结果研究方案,征询公众意见,对新...

FDA计划要求抗菌皂商家提交效果证明 2013.12.19

FDA于12月16日发布了一份137页的拟议法规,旨在探讨抗菌洗手皂是否比使用简单的肥皂更安全有效。由于对广泛使用这些产品可能形成细菌耐药性的持续关注,FDA正采取措施评估其安全性和有效性。拟议法规不包括在医疗机构中使用的消毒洗手液、湿巾等抗菌用品。相反,该法规针对消费者日常清洗...

标签安全性变更指南 2013.07.30

概述及内容要点 2011年4月草案发布征求意见;2011年7月,诺华、赛诺菲、BIO、PhRMA反馈意见;2013年7月正式指南发布 介绍、背景、FDAAA下的标签变更实施、程序、争端解决、标签安全性变更实施要求、减少文件工作法案、附录A-新安全性信息来源示例、术语表 再次强调ANDA持...

药物非临床安全性研究技术指导原则征求意见 2013.05.08

关于药物非临床安全性研究技术指导原则征求意见的通知 发布日期:20130508 作为药审中心承担的十二五重大专项课题之法规科学的部分内容,2013年3月28日至29日,中心组织召开了药物非临床安全性研究技术指导原则合并修订/起草专题讨论会。会后药理毒理学部进行了深入讨论,现已...