美国 FDA 于 9 月 27 日公布了一封签发给浙江天宇药业的警告信。FDA 在警告信中列出了与杂质调查不彻底、杂质谱评估不充分、设备清洁不足有关的缺陷，并指出这些缺陷都是重复发生的缺陷。 FDA 表示在今年 2 月 28 日到 3 月 4 日对浙江天宇位于台州的工厂进行检查后就观察...

美国 FDA 于 9 月 23 日公布了 Biocon Biologics 在印度和马来西亚三个生物类似药生产工厂的检查 483，三封 483 原文请点击查看：印度工厂1、印度工厂2、马来西亚工厂。 FDA 于今年 8 月 11 日至 30 日对 Biocon 公司在印度班加罗尔的两个工厂和马来西亚的一个工...

美国 FDA 于 9 月 20 日公布了对美国制药业最大的合同制造商之一 Catalent 位于印第安纳州 Bloomington 市的工厂签发的 483，涉及一系列质量控制失败。该工厂主要帮助生产两种 Moderna 的新冠（COVID-19）疫苗。由于 483 中所发现的问题，FDA 推迟了对 Moderna 加强疫苗的...

美国 FDA 于 9 月 16 日发布了两份重要的合规项目手册（CPGM），昨日我们查看了《药品生产检查》手册的重要更新，今天我们来看看另一份 CPGM 7346.832 《批准前检查》有哪些值得关注的变化。 整体来说，FDA 此次对批准前检查（PAI）手册的修订主要是增加了 ICH Q10《药品质...

美国 FDA 于 9 月 16 日发布了两份重要的合规项目手册（CPGM），分别针对药品生产检查和批准前检查。此次修订幅度颇大，主要是增加了 ICH Q9《质量风险管理》、Q10《药品质量体系》和 Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑因素》，亚硝胺杂质的控制，以及评估设施的替代工具。...

本月初，冰岛生物技术公司 Alvotech 收到了美国 FDA 的一封完全回应函（CRL），针对的产品是 AbbVie 的重磅单克隆抗体修美乐（Humira）的潜在可互换生物类似药。CRL 中讨论了位于冰岛雷克雅未克工厂的几个缺陷。 9 月 13 日，FDA 公布了 3 月份对该设施检查的 483，共有 ...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 8 月 25 日发布 2021 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第四年发布这一报告（前三年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2020 年；2019 年；2018 年），“向美国消费者和患者提供了表征药物和工厂质量的关键数据”。识林对报告内容做...

新冠肺炎疫情对美国FDA的检查计划造成了前所未有的破坏。由于疫情而暂停了绝大多数检查活动，FDA被迫试行新的检查计划，包括远程交互式评估，更多地使用21 USC 374(a)(4)下的记录请求（通常称为704项请求），以及更多地依赖互信协议下的其他卫生当局检查。 2022年7月22日，FDA发...

昨日我们报道了印度最大仿制药商之一太阳药业最近收到的一封 483，涉及倒填文件和伪造记录等数据可靠性问题。今天我们来看看另一印度仿制药巨头 Wockhardt 在美国的一家工厂十年间持续发生生产质量问题而最终决定关停的故事。 上周，美国司法部提起诉讼，指控 Wockhardt 位于伊利诺伊...

生产质量问题并不仅仅是印度公司的突出问题，全球数一数二的以色列仿制药商 Teva 于本周一表示将永久关停其位于美国加利福尼亚州尔湾的无菌注射剂工厂。 该工厂在过去十多年间一直问题不断，去年夏天 FDA 检查过后再次发出 483，Teva 当时暂停了该工厂的生产，而现在，Teva 决定...

美国 FDA 于上周公布了一份 483 检查报告，对象是美国最大的仿制药供应商之一太阳药业（Sun Pharmaceutical），483 中的缺陷涉及倒填文件和伪造记录。 FDA 对太阳药业位于印度 Mohali 的一家工厂的的检查日期为 2022 年 8 月 3 日到 12 日，FDA 检查员检查了与一批药...

疫情爆发以来，FDA的海外检查屡遭批评，最近的这一次来自于自己的同行。美国卫生与公众服务部监察长办公室（OIG）的一份新报告指责FDA没有遵守其有关海外场地药品检查的政策，并提出改进建议。 OIG报告发现，FDA并不总是遵循其对海外场地开展有因检查的政策和程序，并且当FDA无法证明其...

2017年6月，FDA的药品审评与研究中心（CDER）和监管事务办公室（ORA）就设施评估和检查计划综合运营方针（ConOps）达成一致，将人用药生产场所评估和检查进行整合。 ConOps确立的绩效衡量标准包括：FDA 在检查结束后90天内出具最终设施检查分类函； 在检查结束后6个月内完成对...

5月11日，IPEM 联合识林邀请到美国霍金路伟（Hogan Lovells）三位资深专家，就美国 FDA 如果恢复境外 GMP 检查与国内产业界展开线上交流活动。 三位专家分别是：David Horowitz，前 FDA 合规办公室主任，GMP 事务的总负责人；Chris Middendorf（马天翼）, 在 FDA 驻华办...

COVID-19 疫情全球大流行以来，FDA 面临全球检查积压的压力，2022年2月，FDA 已恢复本土的 GMP 检查，据悉2022年夏天也将恢复海外检查，尽管中国当前的防疫政策可能会延迟 FDA 大规模恢复在中国检查的进展，但美国政府正在增加 FDA 海外检查能力的建设和资源，以支持更多海外检...

细胞和基因治疗产品从早期研发逐步过渡到临床中后期和商业化生产阶段。个体化，“活”产品，医疗技术属性特点，使得细胞和基因治疗产品在生产等各环节具有高风险的特点。那么细胞和基因治疗产品在生产设施GMP合规方面高频缺陷如何？根据FDA对17个设施35次检查中签发的观察项发现：...

上周，识林资讯报道了美国对海外药企的现场监督检查采取对本土药厂一样政策的立法提案，并讨论了 FDA 国外突击检查试点执行方面的一些预测。本周，美国政府问责办公室（GAO）继续为 FDA 国外突击检查添柴加火，为 FDA 改善国外检查计划提供具体实施建议。 GAO 在 2022 年 2 ...

昨日识林资讯报道了美国国会关于 FDA 对国外药品突击检查的立法提案，有读者可能会问，这事提了好几年了，这次会有什么水花？也有读者关心，FDA 有没有法定授权对国外药品开展此类检查？下面我们来看看美国盛德律所的 Chris Fanelli律师对这些问题的看法。 FDA 的检查权力 FDA...

根据一项最新提议的法案，美国 FDA 将不再对国外药品检查进行提前通知。一般来说，对于国外检查而言，FDA 会提前数周或数月通知位于美国境外的制药商关于监督检查的计划，但对于国内检查而言，FDA 通常不会执行此类提前通知。美国参议院财政委员会最近提出，通知和检查之间的时间差让...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 2021 年 12 月 10 日发布了关于 GCP 和 GMP 远程检查的思考性文件，涉及的主题包括使用远程方法的决策过程、远程检查工具、执行远程检查的后勤挑战，以及培训新检查员如何进行远程检查。 在文章中，ICMRA 试图“反思 2020-21 年远程评估...