2024年7月23日，美国FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答》指南草案，针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南。 在指南介绍部分，指南开宗明义的说明：这份指南为生物类似药申请人或者其他利益相关方提供涉及生物类似药和可互换生物类似药上市后生...

美国 FDA 于 1 月底发布《FDA 工作人员对药品和生物制品上市后安全性监督的最佳实践》，规定了 FDA 对人用药和生物制品进行持续上市后安全监测的基于风险的原则。 文件是根据《21 世纪医药法案》的授权发布的，法案要求 FDA 在其网站上发布这些最佳实践。文件取代了《2007 年 FD...

随着 FDA 对改善上市后证据生成的关注日益增加，FDA 委托 Reagan-Udall 基金会编制的一份最新的报告 为上市后证据生成系统提供了一些潜在的解决方案。 在医药产品整个生命周期中持续生成高质量证据对于确保产品在所有治疗对象人群中安全和适当使用至关重要。作为医疗保健...

美国 FDA 于 8 月 10 日发布了关于对上市前试验中代表性不足的人群进行上市后研究注意事项的指南草案。 FDA 希望申办人尽最大努力在上市前研究中聚集代表性人群，但也明白这样做可能会面临挑战。指南草案列出了 FDA 用于确定是否需要进行上市后研究的途径，并列出了上市后研究...

德国药品定价和报销机构德国联邦联合委员会（G-BA）首次利用新法律授权要求公司为其产品提供上市后证据。诺华/Avexis 公司的脊髓性肌萎缩症（SMA）基因治疗药 Zolgensma 成为首个在新法下提供上市后证据的产品，公司将必须收集有关不同的 SMA 治疗方法如何起效的数据。 各公司已...

美国 FDA 在其近日发布的关于制药商执行上市后要求（postmarketing requirement, PMR）和上市后承诺（postmarketing commitments, PMC）的绩效年报 中表示，大多数上市后研究正在按期进行。 上市后要求是申请人被要求执行的批准后研究或临床试验，上市后承诺是申请人书面同意...

一份新的学术论文解释了企业如何通过在药物开发过程中合适的时间寻求欧盟监管机构和卫生技术机构的科学建议来改善其上市许可后证据生成计划。 监管机构和卫生技术评价（HTA）机构经常要求药物开发者开展研究用于许可后或上市后证据生成（post-licensing evidence generation, PLEG...

美国 FDA 正式确定了一种评估上市后安全信号的新方法，旨在带来更大透明度、一致性和跨学科的专业知识。对于药品申办人而言，这可能意味着需要更多公开披露其产品的潜在安全风险，并进行更多标签变更以解决这些风险。 4 月 30 日，FDA 药品审评与研究中心（CDER）发布新政策和程序手...

美国 FDA 于 10 月 24 日发布题为《上市后研究和临床试验 — 联邦食品、药品和化妆品法案 505(o)(3) 的实施》修订指南草案。如果企业的任何产品有批准后研究要求，则应密切关注该指南文件。 FDA 在介绍指南时表示，“该指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(...

新药审批时，常有如下情况。美国FDA认为新药申请基本达到疗效和风险的接受标准。但出于对临床需求、风险确认和政策执行一致性等综合考虑，要求企业并得到企业的承诺，在药品上市后开展进一步的研究，为的是确认药品的疗效和风险，从而为FDA的进一步决策提供依据。这种要求和承诺就是所谓的...

组合产品公司应如何监控产品、工艺或监管变化带来的影响？ 应采用哪些技术文件和支持程序来开展有效的上市后产品管理？ 如何管理诸如纠正和预防措施（CAPA）、投诉和变更控制等上市后问题？谁负责评估这些系统，如何对多个供应商进行管理？ 本文针对的是那些已有组合产品上市或者正...

为确保新药在获得上市批准后能正常起效，美国 FDA 会定期要求制药企业开展上市后研究。但最近发表在《英国医学杂志》（BMJ）上的一篇分析1 发现，及时跟进和基本信息的缺乏令人不安。具体而言，四分之一的研究从未公开发布。同时，上市后要求的信息往往很少，FDA 对上市后要求的描述中...

我国药品监管一直存在着“重上市前、轻上市后”，随着制药行业创新的呼声和力度不断增加，全生命周期的数据收集和分析也需要有据可依。国家食品药品监督管理总局药品审评中心公开了《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范》（征求意见稿）（下称“规范”），规范由药品审评中心承担...