我们在昨天的资讯【美最高法院裁定生物类似药上市不必额外等待6个月】中重点介绍了美国最高法院对于生物类似药上市通知的明确裁决，但是对于生物类似药申办人是否必须参与法律规定的信息交换过程（即，专利之舞）的问题并未给出确定答案。 对于《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）...

最高法院于 6 月 12 日以 9 比 0 的投票一致通过了一项倍受期待的裁定，生物类似药公司在生物类似药获得 FDA 批准后商业上市之前不必再等待额外 6 个月的时间。这一举措预计将为美国医疗保健体系节约大量资金。 问题的关键是生物类似药公司是否必须在产品获得 FDA 批准后向...

美国生物类似药路径的规则可能会发生改变，因为美国联邦最高法院同意受理Amgen公司和Sandoz公司挑战联邦巡回法院对于生物类似药法律解释的上诉。上诉的关键是生物类似药申办人是否必须在FDA批准后向品牌药制造商提供180天上市通知，以及专利信息交换是否是可选的。 在1月13日发布上诉受...

Apotex公司紧跟Sandoz公司之后敦促美国最高法院审查上诉法院对推迟生物类似药到获得FDA许可6个月以后上市的裁定。Apotex公司希望最高法院表示企业不需要等到FDA许可其培非格司亭和非格司亭生物类似药后才能向Amgen提供180天商业上市通知。 9月9日Apotex公司向最高法院提交上诉书 这...

2009年出台的生物制品价格竞争与创新法案（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009，BPCIA）奠定了生物类似药的法律基础，然而处理方式较之于针对小分子仿制药的 Hatch-Waxman 法案，不算简洁。或许是考虑到工艺对于生物制品而言意义重大，FDA之前公开的紫皮书...

【编者按】生物类似药商业上市通知条款，即“申请人应在根据351(k)获得许可的生物制品首次商业上市之前不少于180天向参照产品持有人提供通知”，其目的是给品牌药公司留出时间决定提起什么样的专利挑战（如果有的话）。一直以来争论不绝，争论的焦点在于通知时间从何时起开始计算。生...

2016年3月21日，Amgen递交答辩书（certiorari cross-petition），要求：如果法院决定审查商业上市通知规定，也应该审查和推翻联邦巡回上诉法院关于专利之舞信息交换条款是可选的裁决。此案涉及首个且是唯一一个在美国获批的生物类似产品 — Sandoz的filgrastim产品Zarxio，其参照Amgen的f...

Sandoz提请最高法院审查联邦巡回上诉法院关于BPCIA 商业上市前180天通知规定的裁决 商业上市前通知在FDA批准前提交是否有效，以及在任何情况下作为独立的要求并给予所有生物类似药在批准后延迟180天上市的禁制令是否是不适当的。这是Sandoz在本周早些时候（向最高法院提请上诉的截止之...

+BPCIA与Hatch Waxman对照 无橙皮书和专利声明 批准后无30个月遏制期 首仿专营权仅限于“可替代的”生似药 药房不会自动替代 “专利之舞”争议解决路径更为复杂 商业上市前180天通知是强制性条款（类似于FDA批准后自动的180天临时禁令） 为证明生物类似性很可能需要临床研...

2015年7月21日，一个观点分裂的联邦巡回法院3人法庭发布了关于Amgen公司与Sandoz公司之间在（“BPCIA，生物制品价格竞争与创新法案”）法案下各种法律问题争议的决定 （也被称为“aBLA”，或简略生物制品许可申请）申请人可以遵守也可以不遵守；同时支持Amgen公司有关生物类似药申请人只...

编者按：首个生物类似药已获批准，但是相关法律诉讼远未结束。仅就信息交换程序而言，作为原研一方，安进在二月提出禁制令（Preliminary injunction），相关诉讼还在等待六月份巡回法院的裁定；而另一方面，回顾不同生似药厂商所作过的宣言判决（Declaratory judgment），也有助于...

说起美国的生物类似物和生物制品价格竞争与创新(BPCI)法案建立的PHS法案351(k)路径，会不可避免地提到Sandoz和Amgen之间的两个案例，从首个351(k)专利诉讼（Enbrel）止步联邦巡回法院，到FDA批准的首个351(k)生物类似物（Zarxio）因未决诉讼迟迟无法上市，或许我们应该期待在6月...