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美国生物类似药商业上市通知条款新解释
出自识林
2016-07-25
【编者按】生物类似药商业上市通知条款，即“申请人应在根据351(k)获得许可的生物制品首次商业上市之前不少于180天向参照产品持有人提供通知”，其目的是给品牌药公司留出时间决定提起什么样的专利挑战（如果有的话）。一直以来争论不绝，争论的焦点在于通知时间从何时起开始计算。生物类似药制造商一直认为在获得FDA批准后提供180天商业上市通知相当于变相为品牌生物制品增加了6个月的专营期，会延迟生物类似药的上市时间。而最近联邦巡回上诉法院的判决意见指明了另一条道路，即生物类似药申请人可通过把握申请递交时间，在原研生物制品12年专营期到期之前提前6个月获得暂时批准后发出180天上市通知，从而防止生物类似药的上市延迟。
美国联邦巡回上诉法院裁定，不论是否参与生物类似药法规中的专利信息交换过程，生物类似药申请人均需要在获得FDA批准后提供180天商业上市通知。但法院认为通知可以在暂时批准时给出，这将防止更新生物制品的生物类似药版本的上市延迟。
7月5日Amgen公司诉Apotex公司的统一判决意见 中，联邦巡回上诉法院的三人法庭驳回Apotex公司因为Apotex已经将其申请和生产工艺信息提供给Amgen，所以不应等到FDA批准其关于Amgen公司Neulasta（培非格司亭）的生物类似药再提供上市通知的论点。
去年在Amgen公司诉Sandoz公司的法院判决指出获得FDA许可后的上市前通知是强制性的。该案件起因于Sandoz公司未能向Amgen公司提供关于Amgen公司的Neupogen（非格司亭）的生物类似药Zarxio（非格司亭-sndz）的信息。“Apotex公司认为，这里需要有不同的结果，即商业上市条款不是强制性的，不得通过禁制令强制执行。因为和Sandoz公司的案件不同，该案件中启动了交换专利信息和开辟专利诉讼的法定程序。我们驳回了这样的差别主张。我们认为商业上市条款是强制的，并且对处于Apotex公司情况下的申请是可强制执行的。”
联邦巡回上诉法院表示，Apotex公司正在对其处境和Sandoz公司的处境制造“事实上的区别，而不是法律上的区别”。法院指出，直到FDA许可发布，都无法确切的了解最终生物类似药产品，并解释了等到批准之后提供上市通知的理由。
代表品牌生物制品制造商的律师们表达了对这一判决的认可。Patterson Belknap Webb & Tyler律所合伙人、代表Janssen公司的律师Irena Royzman在法庭之友书状（amicus brief ）中表示，“总的来说，我认为这是整个行业和法院的重要胜利，提供了确定性，并避免了各方的负担。”
上市延迟的可能性日益减弱？
Apotex和其他生物类似药申请人认为获得许可后的上市通知本质上在法规规定的12年专营期之外给了参照产产品申办人额外6个月的市场专营期。但联邦巡回上诉法院重审，6个月的上市延迟将随着时间的推移发生的越来越少，因为更多的参照产品将会比较新，生物类似药申请人将能够在参照产品获得许可的四年后递交生物类似药申请。“在这种情况下，我们已经指出，没有理由认为FDA不会在11.5年的里程碑之前发出许可，从而在12年期限到期之日生效。”三人法庭成员表示，他们将法规解读为一旦许可发布紧接着就发送180天商业上市通知，即使此时并未生效，因为在许可之时“产品、治疗使用和制造工艺就是固定的了。”
Foley Hoag律所合伙人Donald Ware表示，这里提到FDA暂时批准是“判决的真正头条。对生物类似药制造商是长期利好消息。”Ware表示，法规没有提到任何关于暂时批准的内容，但给了FDA在其权限范围内实施法规的广泛的自由裁量权。尽管法院没有表示FDA应发布暂时批准，“我认为他们表达的意思就是‘对我们而言暂时批准行得通’。”
生物技术创新组织（BIO）表示，裁决仅仅确保了生物制品原研商在竞争对手将给予其创新的产品推向市场之前拥有至少180天的时间审查潜在的专利侵权。BIO在一份声明中表示，“绝不是像一些媒体曾断言的那样给原研商‘额外6个月’专营期，法院的判决意见反而强调了生物类似药申请人对其申请和上市时机的掌控。根据法院判决，没有排除生物类似药制造商在12年专营期到期里程碑之前收到FDA批准并足以给出所需6个月商业上市通知以避免任何延迟。”
联邦总律师*长将采取不同立场？
虽然涉及更旧的生物制品的情况可能会受到限制，在专营期之外等待额外6个月上市对于这些生物类似药申办人意味着数百万美元收入的损失。
其它几例未决案件也引发了类似的问题：如果生物类似药申请人已经向原研商提供其申请信息并参与到专利信息交换过程中，是否还需要等待批准后提供商业上市通知。这些案件包括Janssen公司对Celltrion公司和辉瑞公司的诉讼以寻求在10月2日之前延迟辉瑞推出Remicade（英利昔单抗）的生物类似药，以及Amgen公司对Hospira公司（现属辉瑞所有）关于Epogen（α红细胞生成素）的生物类似药的早期上市通知的诉讼。
除非美国最高法院另行裁决，联邦巡回上诉法院的判决意见将同样适用于这些案件。Sandoz就联邦巡回上诉法院对于Amgen诉Sandoz案的裁决提请最高法院审查，最高法院已要求总律师长提交政府关于此案的观点。【识林资讯-美国最高法院要求政府发表对生物类似药规定的看法】
联邦总律师长可能被联邦巡回上诉法院的推论所左右，从而建议最高法院拒绝接收此案。Amgen公司诉Apotex公司联邦巡上诉回法院的三人法庭中的两位法官William Bryson和Richard Taranto分别曾于20世纪70年代和80年代担任总律师长助理。并且即使现在仅有两例上市通知案件，品牌药公司实际上有五个案件在联邦巡回上诉法院支持延迟通知，其中包括有关Apotex的一致裁决和有关Sandoz的2-1裁决。【识林资讯-联邦巡回法院法官关于“专利之舞”条款意见不统一，诉讼仍可能继续】
*联邦总律师长是美国联邦司法部官员，其主要任务是率领下属代表美国政府在最高法院进行訴訟。他有全权决定哪些美国政府在地方法院败诉之案件要上诉到上诉法院；哪些案件政府要请求最高法院审查及决定政府应采取的立场。
Apotex面临更多问题
Amgen公司对Apotex专利侵权的诉讼仍在佛罗里达南部地区联邦地区法院审理。Apotex公司的申请似乎除专利诉讼之外还面临更多挑战。Apotex于2014年10月16日提交申请，使用者付费目标日期为2015年8月中旬。Apotex未披露任何FDA对于其生物类似药的行动，但近期FDA关于生物类似药计划的绩效报告表面FDA已在10个月审评期内向Apotex发布完全回应函。
整理：识林-苜蓿
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