美国 FDA 于 12 月 5 日发布了题为“药品和生物制品注射剂的包装净含量的评定”的政策和程序手册（MAPP），建立了评估和记录灌装到西林瓶中的注射剂药品的容器净含量的程序，包括在新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）中提交的需要配制/复溶的药品，以及对这些药品提出新规格...

2022年4月13日，FDA发布了一份新的行业指南草案：拟用于肠外制剂、眼科或耳科用药仿制产品中pH调节剂的豁免请求考量。 在指南中FDA指出开发肠外制剂、眼科或耳科用药简化新药申请(ANDA)申请人，如果寻求使用不同于参照药品(RLD)的Q1或Q2的 pH调节剂，可以请求FDA豁免314.94(a)(9)...

link=13px 【识林】合规专家解读 FDA 注射剂可见异物指南 2022.01 w640h400acenter 美国 FDA 和其他监管机构曾反复表示，无菌制剂必须“基本不含”可见异物，制药商的可见异物控制计划时 FDA 检查员在检查无菌药品生产场地时重点关注的领域之一。对于这一监管预期...

美国 FDA 于 2021 年 12 月 16 日发布了《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案，帮助制药商建立检查检测计划，确保其注射剂不含可见异物。 这份 18 页的指南草案“涉及可见异物控制整体、基于风险的方法的开发和实施，方法结合了产品开发、生产控制、目检技术、颗粒物识别...

美国 FDA 和工业界长期以来一直为混悬注射液产品寻找合适的溶出方法。对所用溶出方法的相关性的研究表明，尽管体外性能一致，体内结果存在很大差异。FDA 在本月初发布了一篇为解决“体外数据和临床数据之间的差距而开发的潜在改进方法”的文章，药品审评与研究中心（CDER）研究人员将曲...

可见的颗粒物污染是导致注射剂批次被拒绝或召回的主要原因之一，在2009年至2019年间，发生在美国的注射剂召回事件中，存在异物颗粒问题是仅次于缺乏无菌性保证的原因。美国注射剂协会（Parenteral Drug Association, PDA）2015年对注射剂生产商的调查显示，上年度： 43％的受访者由...

2019年10月17-18日在苏州举办的AAPS中国讨论组年会上，汇聚了近200名来自监管部门、企业、高校的从业者参会。会议期间大家相互学习交流，互动频频。识林和大家分享MSD的Xu Wei博士题为《注射剂中颗粒问题的挑战和机会》的报告，更多会议分享，欢迎大家登录App会议日历【2019年AAPS中国讨...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）生产质量办公室科学与监管政策副主任 Rick Friedman 于 3 月 18 日在 ISPE 无菌年会上表示，FDA 检查员对于使用传统灌装工艺进行无菌操作的制造商将比使用先进技术的制造商采取更为严格的检查态度。并且老化设施导致的污染问题和药品短缺一直...

日前国内药监部门对齐都药业的严肃处理，引发了业界对可见异物问题的强烈关注。可见异物是注射剂的常见缺陷。在FDA公布的召回记录中，与可见异物以及不溶性微粒有关的记录多达60条。长期关注此话题的PDA，于2015年年初发文，认为在现行生产控制条件下，确实存在200微米以下的异物进入流通...

发布日期：2015-03-16 信息来源：药品生产监管处 针对山东齐都药业有限公司盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液输液瓶出现异物的问题，按照监管部门要求，该公司于2015年2月13日全面停产整顿，深入查找风险隐患，细致分析问题发生原因和管理上存在的漏洞，采取有效措施，确保药品生产质量安...

简讯：2014年10月31日，江苏恒瑞医药生产的注射用环磷酰胺（CYCLOPHOSPHAMIDE）获得FDA批准，规格为500mg、1g和2g，获准于11月7日在美国市场销售。这是恒瑞获得FDA批准的第3个无菌注射剂。恒瑞授权美国Sandoz公司在美国市场销售该产品。 注射用环磷酰胺是一种主要用于成年及儿科患者白...

在现行（2010-2015）USP的专家委员会上，剂型委员会新制定并修改了一些通则，提出了关于注射剂产品颗粒物质的指南。对于可见颗粒，在 注射剂可见颗粒中描述的基于目检灵敏度的方法适用于所有无菌注射剂剂型。对于需要使用仪器检测的显微镜下可见的颗粒，发布了新的颗粒物质指南专门用于...

我曾在2014年8月13日的文章中提出为什么有如此多的注射剂召回与可见异物相关，还在文章中征询建议和评论。虽然并没有从文章读者那里（大约400多位读者）获得许多反馈，但也了解到一少部分读者的想法。虽然没有人对这一问题有解决办法或具体改善建议，一些评论中指出的问题正是我们一直所预...

笔者在上周等待航班时，浏览了CDER网页所列出的召回信息。可以看到有相当数量来自不同企业的召回，但是最引起我关注的是25例召回之中，有12例源自可见异物（包括玻璃脱片）问题。 （在 FDA gov-recalls&client 页面可以查到2012年以来FDA有关可见异物的60次召回，校译者注）。...

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知 食药监办注2012132号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成...

2012年09月07日，国家食品药品监督管理局印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知（国食药监注（2012） 267号 ） ，要求各省、自治区直辖市等参照执行。 该指导原则依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），主要针对注射剂与...