药典适用性证书（CEP，COS）目的是为了方便和简化异国之间的交流，保证原料药质量符合最新的欧洲药典要求。申请人只要获得了COS/CEP证书，原料药生产商就只需向欧洲客户出示并提供证书复印件，欧洲客户即可凭此 COS/CEP证书复印件向欧洲药管当局申请上市，并可在成员国中的任一国上市。 ...

2022年4月4日，欧洲药典委员会（EDQM）在欧洲药典（Ph. Eur.）34.2中发布了56个草案（见下文中英对照），评论截止日期为2022年6月30日。 EDQM欢迎用户和感兴趣的各方对这些草案发表评论。应该注意的是： 尽管不能将各论草案（draft monographs）视为官方标准，但一旦被欧...

01.06 欧盟 EDQM 发布“未来的药典适用性证书（CEP）”公众咨询结果以及下一步路线图 当前药典适用性证书（CEP）的内容和布局与 1992 年创建的原始证书非常相似。EDQM 深知在过去三十年里全球化、数字技术的兴起以及许多其他对制药行业和监管当局的主要监管和科学领域的深远影...

欧洲药典委员会（EDQM）日前表示，其关于药典适用性证书（CEP）现代化的计划要到 2023 年 1 月才能实现。 尽管对于那些希望“现代化 CEP”提前实施的利益相关者来说，两年的等待可能是令人失望的消息，但 EDQM 的 Hélène Bruguera 表示，该项目涉及对当前流程的重大变更，包...

欧洲药典发布了新通则，为评估降血压药和其它药物中的亚硝胺杂质设定了检测方法。欧洲药品质量管理局（EDQM）于 12 月 7 日宣布了新章节，该章与最近的美国药典通则 1469 一致。 欧洲药典（EP）通则2.5.42 针对在 EP 各论涵盖的五种血管紧张素 II 受体拮抗剂（沙坦类，包...

欧洲药典委员会（EDQM）于 8 月 31 日宣布向所有利益相关者征询对欧洲药典适用性证书（CEP）的反馈意见，以开发未来全新的 CEP，增强用户友好性和所传达信息的透明度。有需求的企业可以抓住这次机会，反馈在 CEP 申请和具体使用过程中遇到的困难。 CEP 目的是为了方便和简化异...

Since July 2018, EDQM has been actively involved in activities related to the detection and control of nitrosamine impurities in sartan active substances (APIs) with a tetrazole ring for which there are CEPs. These activities have included contacting...

欧洲药典（PhEur）第 10 版于今年 7 月发布，更新反映了欧洲和国际层面的监管变化以及最新的科学和技术进步，以及对仿制药和生物类似药不断增长的需求。在最新版欧洲药典的 114 篇新增各论中，有多篇生物制品各论，包括英夫利昔单抗和通过 rDNA 技术生产的其它药物。还有 17 篇...

EDQM在今年9月份推出了新版变更指南“Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopeia Monographs”（PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr），指南中列出了几种不能作为现有CEP的变更而需要作为独立CEP进行新...

欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧洲药典委员会（Ph.Eur）和印度药典委员会（IPC）根据欧洲和印度药品立法和监管要求，于 4 月 26 日在印度孟买召开了药品质量控制研讨会，讨论了欧洲和印度药典如何合作集中资源改进药品质量标准并协调各项活动。从事原料药生产、质量控制和监管事务的...