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出自识林

2022-01-11

01.06 欧盟 EDQM 发布“未来的药典适用性证书（CEP）”公众咨询结果以及下一步路线图

当前药典适用性证书（CEP）的内容和布局与 1992 年创建的原始证书非常相似。EDQM 深知在过去三十年里全球化、数字技术的兴起以及许多其他对制药行业和监管当局的主要监管和科学领域的深远影响。作为回应，EDQM 启动了一个设计未来 CEP 的项目，目的是开发一种现代化 CEP，以更好地满足利益相关者的当前需求，提高所传递信息的透明度并增强用户友好性，增强 CEP 的可接受度并简化使用 CEP 的注册活动。

目前，这一项目的公众咨询阶段已经完成，EDQM 发布了调研结果和进一步行动的路线图。

收到的反馈意见要点有：

• 强烈要求在 CEP 中包含更多信息，包括关于批准和未批准的声明，以提高用户的透明度和清晰度，同时避免监管当局和上市许可持有人（MAH）提出问题。
• 大多数受访者表示，他们希望 CEP 文件中包含的更多信息得到 EDQM 的批准并包含在 CEP 文件中，以避免对上市许可申请（MAA）提出质疑或评估。
• 强烈呼吁寻找减少 CEP 修订的方法。

利益相关者对 CEP 的内容提出了以下具体建议：

• 包括所有参与生产的场地的更多详细信息，以了解每个场地的供应链和角色。
• 使 CEP 所涵盖物质的质量标准更加透明。
• 包括关于亚硝胺和致突变杂质风险评估的 CEP 声明，以及评估中考虑的最大日剂量和给药途径。
• 包括有关物理处理和相关等级和控制的信息（例如多态性、PSD），或者包括该方面未经 EDQM 批准的声明。
• 出于稳定性考虑，受访者希望在 CEP 中强制包含复验期，并可能覆盖更多的气候区，以及是否需要特定贮存条件的声明。

关于 CEP 的布局和格式：

• 对电子 CEP（e-CEP）而非纸质文件表示了明确的偏好；
• 许多受访者提出需要以表格形式提供 CEP 中提到的信息（附加检测、复验期、元素杂质等），以便于查阅。

EDQM 根据收到的所有意见和反馈，确定了以下 5 个工作领域来设计“未来的 CEP”：

在 CEP 上报告的审评信息

• 提高透明度和清晰度，以便更好地了解已批准和未批准的方面。
• 用 CEP 报告的信息填补空白。

减少 CEP 的修订并促进变更处理

• 避免与行政变更相关的 CEP 修订，例如公司名称和地址的变更。
• 避免修订不影响所涵盖物质质量的 CEP。

增强数字工具和公共数据库

• 实施数字签名的电子 CEP。
• 使用 IT 工具促进 CEP 的准备和使用，并在上市申请中引用 CEP。
• 更新 EDQM 数据库以包含更多功能并披露更多信息。

促进 CEP 持有者和制药商之间的信息共享

• 在 CEP 和在线“认证数据库”中披露更多信息。
• 确定实施和验证信息共享的方法。

就 CEP 的内容和使用对用户进行培训

• 提供更多培训并使用全套 EDQM 交流工具来解释 CEP 涵盖的内容以及应如何使用 CEP。
• 增强信息并提高 EDQM 网站上的可视化，以便更轻松地访问所有相关数据。

EDQM 表示，未来 CEP 的设计将在 2022 年上半年准备就绪。2022 年下半年，将与相关利益相关者和决策机构讨论这些提案。将发起一场大型交流活动来解释拟议的变更。2023 年初，将部署未来的 CEP 并供用户使用。

01.06 FDA 发布 2021 年新药审批报告

美国 FDA 于 2022 年 1 月 6 日发布了其 2021 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患者健康的有价值实例。

2021 年 CDER 共批准了 50 个新药，其中 27 个（54%）首创新药，26 个（52%）罕见病用药。

50 个获批新药中，18 个（36%）被认定为快速通道，14个（28%）被认定为突破性治疗药物，34 个（68%）被认定为优先审评，14 个（28%）获得加速审批。CDER 对 2021 年批准的所有新药中的 37 个（74%）使用了一项或多项加快开发和审评方法。另外，批准的 50 个新药中，43 个（86%）首轮获批，38 个（76%）先于任何其它国家在美国获批。

识林对报告内容做了全文翻译。

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作者：识林-Acorn
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