【编者按】试想，若是 483 和警告信都不公开的话，企业的GMP改造和迎检该是多么摸着石头过河。缺陷信的公开，若真能落实，对提高 ANDA 申请质量、降低企业成本、降低药价、加速审批、减少短缺，将起到至关重要的作用。 美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 在本周华盛顿会议的最前...

虽然在更新数据方面没有太多新的数据或趋势，但很显然美国FDA仿制药办公室（OGD）正在发布更多完全回应函（CRL）。OGD 7月份发布169封CRL，成为2016财年次高的月份（4月份最高190封）。这些数字也比过去几年显著更高。 Activities Report of the Generic Drug Program (FY 201...

根据2016财年除批准、暂时批准和原始ANDA接收之外的指标9个月的更新数据显示，仿制药办公室（OGD）大多数指标数据呈现更高趋势。 Activities Report of the Generic Drug Program (FY 2016) 一些指标仅在过去两年中有报道（GDUFA目标的第一年和第二年）。这是因为这份仿制药报...

诺华在7月19日早公布的第二季度财报中简短表示收到了来自美国监管机构的一些坏消息 — FDA发布完全回应函（CRL）拒绝诺华旗下Sandoz单元关于Neulasta（培非格司亭）生物类似药的上市申请。Neulasta是Amgen畅销生物制品之一，其去年的销售额为47亿美元，是长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF...

过去两个月中，FDA对两个潜在的重磅炸弹药物的申请发布完全回应函（CRL）。收到CRL几乎是申请人在焦急的等待申请命运时等来的最糟糕的FDA沟通信件。自2008年完全回应函最终规定的生产观察项。将来是否会有更多CRL基于药品质量办公室新的整合审评程序来自于检查和生产缺陷？FDA是否真正通过...

今年2月是自GDUFA实施以来单月发布完全回应函（CRL）第三高（129封）的月份。之前最高的月份是2015财年7月的134封和2013财年11月的130封。随着审评机器的加速，难道会有人期待着CRL数量每个月稳定增长吗？可能不会！如果信息请求（IR）与易更正缺陷（ECD）持续保持增长，那么CRL的数量可能...

概述 2012年8月22日原始草案（66个问题）；2013年9月草案更新版（共计36页，99个问题） 问答32，FDA解释何时为一系列的ANDA申请付费。一系列的ANDA申请指参照NCE下NDA的仿制药申请，当NDA批准4年后，ANDA申请人知道一专利新被授权但是尚未列入橙皮书。由于参照NCE下NDA的仿制药申请必...

Making Progress Under GDUFA – Well, Not Quite Yet! Written by Bob Pollock • July 16, 2013 We have seen recent articles in which both FDA and Office of Generic Drugs (OGD) are touting their progress made under the Generic Drug User Fee Act of ...