美国 FDA 于 2021 年 10 月 15 日批准了首个阿达木单抗可互换生物类似药 Cyltezo（阿达木单抗-adbm）用于治疗某些炎症性疾病。Cyltezo 与修美乐（Humira）生物类似并可互换。Cyltezo 也是 FDA 批准的第二款可互换生物制品，最初于 2017 年 8 月 25 日被许可为 Humira 的生...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于今年 5 月份发布的新指南为生物类似药设定了新的监管标准，提出了针对生物类似药的简化许可途径，规定了在英国的生物类似药批准不要求有比对有效性数据。【英国生物类似药简化许可路径，或成全球监管新趋势 2021/05/06】 新的英国指南可...

美国 FDA 于 7 月 28 日宣布批准了首个可互换的生物类似药 Mylan 公司的 Semglee（甘精胰岛素-yfgn）。Semglee 与其参照生物药赛诺菲的 Lantus（甘精胰岛素）生物类似且可互换。Semglee 是一种长效人胰岛素类似物，用于改善成人和儿童 1 型糖尿病患者以及成人 2 型糖尿病患者的...

美国 FDA 于 7 月 14 日发布无标题信，斥责 Amgen 对其 Neulasta（pegfilgrastim，非格司亭）具有误导性的广告，可能会使医生感到困惑并阻碍相应低成本生物类似药的使用。 FDA 指出，Neulasta 的横幅广告（banner ad）引用了一项研究，声称当使用预充式注射器而不是 Amg...

个体化药物的目标是为单个患者提供量身定制的治疗药物，因此可能并不能直接适应大批量低价的仿制药行业模式。但美国仿制药和生物类似药行业组织 — 普享药协会（AAM）主席兼首席执行官 Dan Leonard 希望仿制药行业考虑这方面的选择。 Leonard 在 5 月 27 日普享药协会年会的...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）提出了针对生物类似药的简化许可途径，使得英国有望成为生物类似药监管中的世界领先者。 MHRA 于去年制定了生物类似药简化许可途径的计划，该计划通常不要求比对有效性数据，并且会考虑已批准的生物类似药与参照产品对于所有适应症的互换。这一...

生物类似药申请人在等待美国参照产品专营权到期时，最终可能会收到暂时批准函，这似乎表明，即使系统不同，某些小分子仿制药的概念也可能适用于该领域？ 美国 FDA 治疗性生物制品和生物类似药办公室前代理政策副主任 Eva Temkin 表示，尽管 FDA 正在“积极考虑”，但 FDA 目前...

孤儿药的生物类似药可以为现金紧缺的医疗保健系统节约大量资金，并增加药物的可及性，但是该领域一直发展缓慢。 代表欧洲仿制药企业的欧洲药品协会（Medicines For Europe）表示，由于欧盟委员会正在关注孤儿药立法并承诺改善对药物的获取，因此现在正是采取行动发展新环境的合适时机...

行业团体和生物类似药制造商正在提交反馈意见要求美国 FDA 对可互换生物类似药提供明确指南。这些反馈意见是作为《生物类似药使用者付费法案》重新授权（BsUFA III）的一部分而提出的。对于 BsUFA III 改进的建议，是 FDA 公开征求意见的一部分。FDA 最近还举行了一次公开会议，启动 ...

【识林-Hogan Lovells】FDA 生物制品法规：法律框架与合规优先事项, 2020.12 link=13px 美国 FDA 生物制品法规框架如何？监管要求、批准途径和专营权方面与我们日常所熟悉的小分子药品有何区别？生物制品的制造与合规挑战如何？生物制品场地常见检查观察项的前车之鉴有哪些...

美国 FDA 于 11 月 19 日发布了关于生物类似药和可互换生物产品开发和许可的问答指南，指南题为《生物类似性和可互换性：生物类似药开发和 BPCI 法案的附加问答草案》（Biosimilarity and Interchangeability Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the B...

根据 IQVIA 研究所发布的一份报告市场似乎正在美国起飞，有望在未来五年内减少一千亿美元的药品总支出。 根据分析报告，到目前为止在美国上市的 22 个生物类似药共拥有 20% 的市场份额，占所有生物类似药销售额的 16%。值得一提的是，Avastin（贝伐珠单抗）的首个生物类似药在...

基于最新的科学进步和多年市场经验，国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）在一份新的政策文件中倡导“改变生物类似药的开发范式”，以简化全球生物类似药的开发。IGBA 尤其指出比对疗效临床数据的价值，敦促在临床研究上更多地强调分析数据，不过这将需要重新花大力气教育行业利益相关者，...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）发布了一篇生物类似药指南草案，旨在通过取消大多数情况下对于比对有效性试验的需求，减少对生物类似药提交的临床试验数据的需求。MHRA 提出，如果有足够的比对分析和功能性数据，通常就不认为需要进行比对有效性试验，因此对生物类似药的临床有效...

9月3日，信达生物的阿达木单抗注射液获国家药监局批准，成为继百奥泰和海正药业之后第三个国产阿达木单抗生物类似药。 艾伯维的修美乐（阿达木单抗）于2002年12月31日首次获得美国FDA批准上市，2010年2月26日首次国内获批进口。修美乐自2014年开始，已经连续6年成为全球药品销售冠军，20...

世界卫生组织（WHO）于 5 月 25 日https//extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified 预认证了首个利妥昔单抗生物类似药，此举可能使这一昂贵的、挽救生命的生物治疗药品更加经济，可惠及全球更多有需要的患者。 利妥昔单抗（ritux...

尽管美国 FDA 已经承诺比生物类似药使用者付费计划（BsUFA）更快地审评补充生物类似药申请，但是对于一些申办人而言，仍然不够快，他们敦促 FDA 将对补充申请的审评时间至少缩短一半。 FDA 在 2 月份发布的《生物类似药和可互换生物类似药：少于参照药品已获许可的所有使用条件...

业界再次组织新证据呼吁美国 FDA 改变其对生物类似药的命名政策，并重新考虑为证明生物类似药可互换性而进行多次转换研究的需求。 上个月，由 FDA 和联邦贸易委员会（FTC）联合召开的关于生物类似药竞争性市场的研讨会【FDA联手FTC与业界共同商讨如何促进生物类似药竞争 2020/03/...

美国 FDA 和联邦贸易委员会（FTC）于 3 月 9 日举行的生物类似药竞争性市场研讨会吸引了大批与会者参加。会议主要提供了当前生物类似药市场的概况，并给出之前曾再三提出的如何消除生物类似药使用障碍的建议。研讨会大约有 85 人现场参会，另有 300 人通过网络参会。 这是一...

美国三大胰岛素制药商中的两家正在力图改变 FDA 指南草案，以阻止更多胰岛素竞争进入市场。 该指南草案于去年 11 月发布，题为《生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考量》，主要解释了胰岛素生物类似药开发商在什么情况下可以无需开展比对临床免疫原性研究。作为 FDA 关...