以下是识林社区中的部分优质问答： 1.【研发】ICH M7一类杂质可摄入量计算：用动物实验的TD50推导出人类致癌剂量的背后逻辑是什么？ ICH M7中原文：根据致癌性数据库（CPDB数据库官方名称），环氧乙烷的TD50为21.3 mg/kg体重/天（大鼠）和63.7 mg/kg体重/天（小鼠）。在...

尽管美国 FDA 已经承诺比生物类似药使用者付费计划（BsUFA）更快地审评补充生物类似药申请，但是对于一些申办人而言，仍然不够快，他们敦促 FDA 将对补充申请的审评时间至少缩短一半。 FDA 在 2 月份发布的《生物类似药和可互换生物类似药：少于参照药品已获许可的所有使用条件...

FDA Issues Draft Guidance on Biosimilar Licensing and Labeling, Timing of Certain Supplement Reviews The following quote is attributed to Sarah Yim, M.D., director of the Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars in the FDA’s Center for Dru...

FDA revises generic drug application prioritization policy to ensure fairness to applicants, efficiently allocate limited agency resources, and protect the public health Today, the U.S. Food and Drug Administration published a revision to Manual of ...

2015年5月29日，FDA发布了指南草案《已建立的条件： 已获批的药品、生物制品需要报告的CMC变更》（Established Conditions Reportable CMC Changes for Approved Drug and Biologic Products）。定义了术语：已建立的条件（Established Conditions，EC）。 FDA没有使用美国...

本周四（2014年7月10日），FDA发布两份重要指南草案解决GDUFA绩效指标相关的某些方面问题。这两份指南草案是： ANDA提交—GDUFA下增补和易更正缺陷(ECDs) ANDA提交—GDUFA下的补充申请 需要注意的是这两份指南草案仅适用于2014年9月30日之后提交的ANDA或之前已获批申请的补...

美国FDA宣布发布关于之前获批申请的补充和其它有关易更正缺陷(ECDs)的两份指南文件。这两份重要的指南文件中包含有许多细微差异,FDA在发布当日同时上线了网络研讨会，请见此处 联邦公报通知声明与之前获批申请的补充（PAS）指南相关的“该指南草案旨在协助申请人为简化新药申请（AND...

现在仿制药办公室（OGD）正在接受来自其他CDER部门的帮助努力减少补充申请积压。2013年5月，OGD报道仅有少于6000份补充申请积压。现在加上OGD朋友部门的帮助，总的补充申请积压已不到4000份。 OGD的Robert Lser给出的下图，表明了到2014年4月为止2014财年积压的下降。 我们所不知道的...

Making Progress Under GDUFA – Well, Not Quite Yet! Written by Bob Pollock • July 16, 2013 We have seen recent articles in which both FDA and Office of Generic Drugs (OGD) are touting their progress made under the Generic Drug User Fee Act of ...