国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 12 月 8 日发布更新，正在与 ICH、国际药品监管机构计划（IPRP）和药品检查合作计划（PIC/S）协调努力建立数据基础设施来支持全球监管药品质量知识管理（PQKM）能力，以最终实现高质量药品的更好供应。 更新详述了各组织计划在 PQKM 领域开展...

美国 FDA 于 7 月 28 日宣布，在国际药品监管机构联盟（ICMRA）联合审评试点计划的支持下，与欧洲药品管理局（EMA）完成了对肿瘤药批准后变更的首次合作审评。 FDA 和 EMA 审评并批准了申办人关于增加新生产和质量控制场地的提案。这次合作审评中，日本 PMDA 作为观察员参与。...

根据国际药品监管机构联盟（ICMRA）最新发布的一份声明 pdf以及会议录像，在 7 月份的研讨会上，监管机构和行业代表表示，与行业的频繁沟通以及依赖其他监管机构的评估，使新冠疫苗和治疗药的快速扩大规模成为可能。 研讨会探讨了在新冠疫情期间如何部署不同的监管工具来提高疫苗的...

根据国际药品监管机构联盟（ICMRA）的一份新的前瞻扫描报告，人工智能（AI）的快速扩展的演变将挑战当前对药品和器械的监管。特设小组建立设立一个常设工作组以了解人工智能在医药产品开发和评价方面的监管情况。 ICMRA 于 8 月 6 日发布的一份报告详细介绍了两个案例研究的结果，...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 8 月 6 日发布了包含一系列广泛建议的报告，概述了监管机构和行业如何建立全球协调统一的追溯跟踪体系，以确保假冒或伪造产品不会渗透到供应链中。 该报告由监管机构/行业联合工作组发布，探讨了允许互操作的国家和地区追溯跟踪体系的技术特征，...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）最近就建立药品质量知识管理系统（PQKMS）起草了联合声明，让公众和行业利益相关者更好地了解联盟为改善全球监管协调和统一所做的努力。 ICMRA 认识到，制药商寻求敏捷性来维持稳健的供应链，并随着设备老化、供应商变更、创新发展和知识获取不断更新制...

欧洲药品管理局（EMA）正在与制药企业对话，以解释在安慰剂对照试验越来越难以进行的情况下，如何确定下一代新冠疫苗的保护效力。EMA 表示，将要求企业执行免疫桥接研究，直到为新冠疾病确定可接受的保护“免疫标志物”，该标志物可用作有效性的替代终点。 EMA 生物健康威胁和疫苗战...

世界卫生组织（WHO）和国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 5 月 7 日发布联合声明，呼吁制药行业在报告和提供临床试验数据方面增加透明度，指出了对于“所有新药和疫苗的临床数据广泛获取”的需求。 与治疗药或疫苗有关的数据“必须在给出监管审评最终决定时公布”，无论决定是肯定的...

随着更多有关 COVID-19 潜在治疗药物的临床试验正在进行中，国际监管机构已就主要临床终点达成一致，终点的可接受性主要取决于所涉及的试验人群是中度至重度感染的住院患者还是轻度感染的门诊患者。 国际药品监管机构联盟（ICMRA）在 7 月 31 日发布的一份最新报告中解释了用于治疗 C...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）最近的一次会议上商讨勾勒出候选新冠（COVID-19）疫苗进入后期试验之前应满足的标准，以及如何设计 III 期试验，应包括哪些人群等。 7 月 9 日 ICMR 举行网络研讨会上，各国监管机构建议 COVID-19 疫苗的 III 期试验应具有已确立效力的“严...

欧洲药品管理局（EMA）预计，到今年年底，将建成一个新系统来密切监视在欧盟使用的新冠（COVID-19）疫苗的安全性和有效性。英国也宣布计划通过使用初级医疗卫生数据库 CPRD（临床实践研究数据链）执行国家疫苗警戒实时监控。 EMA 在 4 月 6 日药品监管机构国际联盟（ICMRA）主持...

随着各制药公司争相开发用于新型冠状病毒疾病（COVID-19）的疫苗，国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 3 月 24 日发布了针对 COVID-19 候选疫苗进行首次人体临床试验之前所需的数据的会议报告 pdf，以期在需要足够可靠的数据以做出决策以及支持此类产品的快速开发之间取得平衡。 在 ...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）发布的一份报告呼吁监管机构采用具有跨境通信能力的追溯跟踪体系，以便在一个辖区内发现假冒或劣质产品时可以追溯跟踪到其他国家。目前使用的许多追溯跟踪体系没有跨境传递信息的能力。 这份题为《供应链可靠性项目》 的报告由 ICMRA 内的一个小组编写，...