她曾被垂死孩子的家长袭击、被消费者群体诋毁、接受国会“拷问”，但在过去30年中，FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医师已经崛起成为美国食品药品管理局的最高药品官员并继续留在这一位置上。 美国国家卫生委员会（患者倡导、制药公司以及其他各方的联盟）首席执行官Marc Bout...

本文整理了Janet Woodcock于2016年7月13日在“主任角 Director's Corner”的与FDA药品审评与研究中心（CDER）沟通交流办公室的Anne Rowzee的访谈。“主任角”是FDA官网网站推出的一个全新的FDA CDER主任音频播客系列。 Anne Rowzee：大家好，我是CDER沟通交流办公室的Anne Rowz...

瑞典卡洛琳斯卡医学院10月5日宣布，将2015年诺贝尔生理学医学奖的一半授予中国科学家屠呦呦，以表彰她“发现治疗疟疾的全新药物-青嵩素（Artemisinin）“。 在当天接受诺奖委员会的采访时，屠呦呦表示：本次获奖表明“中国团队的科研工作在抗疟疾药品研发领域处于较高水平，取得了良好...

From our perspective是个US FDA的专栏，不定期会有药品评价和研究中心（CDER）的办公室主任和项目带头人等专家的发言或访谈，提供了监管内部人士对药品研发、审评、批准的变化、倡议、动向的看法。这里推荐3篇发言稿。 原文地址 2015年 The U.S. drug supply chain and patie...

”的发言，总结了FDA药品审评与研究中心（CDER）2014年的重要成功、意外挑战，以及2015年优先工作目标。“主任角”是FDA官网网站推出的一个全新的FDA CDER主任音频播客系列。 2014年CDER最成功的三件事 最成功事情之一是，CDER审评了首个生物类似物申请并提交给顾问委员会。生物...

FDA药品审评与研究中心制药科学办公室代理主任余煊强博士，讨论了FDA和制药企业在保证药品质量中的重要作用。 药品质量 – 共同的责任 消费者期望并值得获得安全、有效、高品质的药品。这取决于FDA和制造商共同确保药品质量。FDA的工作是制定标准，执行上市前审评和检查，实施上市...

余煊强博士于11月2日在圣地亚哥召开的2014年美国药学科学家协会（AAPS）年会和展览会上，被授予2014年监管科学成就奖。这一荣誉是表彰在监管科学领域做出突出贡献的杰出科学家/专业人士。余煊强博士持续的高质量的工作以及这些工作所产生的影响使其成为今年的荣誉获得者。此外，余博士还是...

大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室（OPQ）经过2年多的筹备，终于正式成立了。美国政府的办公室（Office）相当于我国的司，通常编制从几十人到几百人，下属若干个处（Division）。但OPQ预计的编制上千人，下属8个司，属于“超级”办公室。OPQ一跃成为FDA药品审评与研究中心（CDER）中最...

近年来，美国国内和国外发生多起重大质量事件，今年4月份华盛顿举行的2014年PhRMA年会上，FDA局长Margaret Hamburg强调，“如果没有质量，其它的一切都会落空。”目的就是恢复FDA所赖以生存的患者信任。 美国FDA 质量办公室（OPQ）代理主任余煊强博士题为《新时期的药品质量监管》的...

2014年6月30日，北京大学国际药物工程管理（International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM）硕士毕业典礼上，美国FDA药品审评与研究中心药品质量办公室代理主任余煊强博士的主题演讲内容如下。 各位老师、各位同学, 大家好! 非常感谢郑强教授的邀请。...

6月29日, 美国FDA制药科学办公室（Office of Pharmaceutical Science）代理主任余煊强博士在北京大学国际药物工程管理硕士（International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM) 项目毕业典礼专题报告会上发表题为“新时期的药品质量监管”的报告。 报告中提出FDA...

一不留神成了CEO：礼来公司总裁Lechleiter的故事 Victoria Craig 2013年12月11日 福克斯商业周刊 1979年，当John Lechleiter作为资深有机化学师开始职业生涯时，对科学充满热情，化学成为了Lechleiter的初恋情人，他希望余生在实验室里工作。 然而，一个职位的机...

FDA公布药品审评与研究中心合规办公室主任Howard Skalmberg升任全球监管活动与政策办公室代理副局长。这是他在2012年11月提升为合规办公室主任后的第二次升迁。之前他曾担任监管事务办公室（ORA）的监管事务副专员。 随着FDA副局长John Taylor最近宣布离开FDA，Sklamberg职责组合的...

概述 两天前，Reuters的一篇报道称，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士至少将在1年后退休。Woodcock在CDER有着不可替代的作用，而FDA似乎没有65岁任期后计划。 昨天Woodcock在写给CDER员工的备忘中回击了这一说法： I want to assure you that I am not plann...

审评审批改革：创新与突破——专访国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰 2013年03月04日 发布 近日，国家食品药品监管局发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（以下简称《意见》）备受业界关注。《意见》在转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强...